孟鲁司特治疗食物过敏原所致特应性皮炎的疗效研究
2015年3月31日 更新者：Isaac Melamed、1st Allergy & Clinical Research Center
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估孟鲁司特（顺尔宁）对被诊断患有食物过敏原诱发的特应性皮炎的 1 - 8 岁参与者的疗效
AD 是一种在儿童中发现的疾病；该研究的重点是与食物过敏引起的儿童 AD 相关的机制。
这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，在被诊断患有特应性皮炎和食物过敏的参与者中进行。 参与者的学习时间约为 9 周。 整个研究将招募 20 名参与者。 每组将由 10 名参与者组成。该研究将招募 20 名儿童，男性或女性，年龄在 1 - 8 岁之间，患有与食物过敏原相关的特应性皮炎 (AD)，在入组前曾通过皮肤或 RAST 测试记录。 在整个研究过程中，将对特应性皮炎和胃肠道 (GI) 症状进行评分和跟踪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- 1st Allergy & Clinical Research Centers
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Thornton、Colorado、美国、80229
- 1st Allergy & Clinical Research Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度特应性皮炎累及大于或等于体表的 5%
- 研究医生计算的 4 种体征和症状中的任何 3 种（红斑、丘疹或苔藓样变）的总严重程度评分为 2 分或更高
- ImmunoCap 对食物或环境过敏原的皮肤或（放射性过敏吸附剂）RAST 测试呈阳性
- 胃肠道症状总分 2 由护理人员根据儿科修订的 GSRS 量表
排除标准：
- 对孟鲁司特不耐受或过敏的参与者。
- 需要住院治疗的过敏反应史。
- 没有潜在的肾脏或肝脏疾病。
- 诊断为严重哮喘的参与者。
- 被诊断患有原发性免疫缺陷的参与者。
- 使用舌下免疫疗法的参与者。
- 免疫疗法必须是至少 30 天的维持剂量。
- 如果服用胃肠道药物，访问 1 前 30 天稳定剂量并在整个研究期间维持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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口服颗粒剂或咀嚼片，PO QD（每日口服）
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实验性的：1个
孟鲁司特
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4 毫克口服颗粒剂，适合 12 - 23 个月； 4 毫克咀嚼片，适合 2 - 5 岁；或 5 毫克咀嚼片，适合 6 - 8 岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体参与百分比的变化
大体时间：基线和 9 周
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由研究调查员测量的 AD 每组中所有受试者从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的身体受累百分比变化
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基线和 9 周
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调查员总体评估 (IGA) 的平均变化
大体时间：基线和 9 周
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每组中所有受试者的 IGA 从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的平均变化。
IGA 是疾病严重程度的六点测量，由研究者根据对皮肤损伤的总体评估进行评估：0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=严重，5=非常严重的。
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基线和 9 周
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PADC 的平均变化（护理人员对疾病控制的看法）
大体时间：基线和 9 周
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每组中所有受试者的 PADC 从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的平均变化。
护理人员对过去 7 天疾病控制情况的评估，包括从完全控制 (0) 到疾病未控制 (3) 的四分制量表
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基线和 9 周
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瘙痒的平均变化
大体时间：基线和 9 周
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每组中所有受试者的瘙痒评分从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的平均变化。
将使用 4 分制记录前 24 小时的瘙痒评估（“痒”），范围从无（0）到严重（3）。
分数每周累积。
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基线和 9 周
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AD 发作的急救药物每周使用的平均变化 - 西替利嗪和/或 10% 氢化可的松乳膏
大体时间：基线和 9 周
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从第 1 周到第 9 周，将比较每组所有受试者每周使用西替利嗪和/或 10% 氢化可的松乳膏的平均值。突发定义为参与者无法接受的疾病恶化，并导致第二次行局部类固醇使用和/或液体抗组胺剂使用。
日常使用的测量值记为 1（不对应于每天多次使用）。
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基线和 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清和尿液炎症标志物水平的平均变化
大体时间：基线和 9 周
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白细胞介素 3 (IL3)、肿瘤坏死因子 α (TNF α)、神经生长因子 (NGF) 和尿白三烯 E4 (LTE4) 从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）水平的平均变化
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基线和 9 周
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血清 IgE 水平的平均变化
大体时间：基线和 9 周
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每组中所有受试者的 IgE 血清水平从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的平均变化。
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基线和 9 周
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（胃肠道症状评定量表）GSRS 的平均变化
大体时间：基线和 9 周
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GRGS 评分从基线到研究访问 4（第 1 周与第 9 周相比）的平均变化（GI 症状将记录在针对儿科调整的*GSRS 验证量表（*肠易激综合征和消化性溃疡病患者的胃肠道症状）每只手臂中的所有受试者。该量表测量 7 种不同的胃肠道症状（1.
腹痛; 2.恶心呕吐； 3.腹胀； 4. 大便次数减少； 5. 大便次数增多； 6.稀便； 7. 硬便），每个点的严重程度范围为 0 - 3（0 表示没有抱怨，3 表示最严重，最多总计 21）。
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基线和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isaac R Melamed, MD、1st Allergy & Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月9日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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