Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di Montelukast nella dermatite atopica indotta da allergeni alimentari

31 marzo 2015 aggiornato da: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Montelukast (Singulair) in partecipanti di età compresa tra 1 e 8 anni con diagnosi di dermatite atopica indotta da allergeni alimentari

L'AD è una malattia riscontrata nei bambini; il focus dello studio sono i meccanismi associati nei bambini con AD indotta da allergie alimentari.

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto su partecipanti con diagnosi di dermatite atopica e allergie alimentari. La durata dello studio per i partecipanti sarà di circa 9 settimane. Un totale di 20 partecipanti saranno reclutati per l'intero studio. Ogni braccio sarà composto da 10 partecipanti. Lo studio arruolerà 20 bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 1 e 8 anni con dermatite atopica (AD) associata ad allergeni alimentari, precedentemente documentata mediante test cutaneo o RAST, prima dell'arruolamento. La dermatite atopica e i sintomi gastrointestinali (GI) saranno valutati e seguiti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dermatite atopica da lieve a moderata che interessa più o meno il 5% della superficie corporea
  2. Punteggio di gravità totale di 2 o superiore per 3 dei 4 segni e sintomi calcolati dal medico dello studio (eritema, papulazione o lichenificazione)
  3. Test RAST cutanei o (radioallergosorbenti) positivi mediante ImmunoCap ad allergeni alimentari o ambientali
  4. Punteggio totale dei sintomi gastrointestinali di 2 da parte del caregiver sulla scala GSRS rivista per la pediatria

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con intolleranza o allergia al montelukast.
  2. Storia di anafilassi che richiede il ricovero in ospedale.
  3. Nessuna malattia renale o epatica sottostante.
  4. Partecipanti con una diagnosi di asma grave.
  5. Partecipanti con diagnosi di immunodeficienza primaria.
  6. Partecipanti che utilizzano l'immunoterapia sublinguale.
  7. L'immunoterapia deve essere una dose di mantenimento per un minimo di 30 giorni.
  8. Se in trattamento con farmaci gastrointestinali, dose stabile per 30 giorni prima della visita 1 e mantenuta per tutto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Granuli orali o compresse masticabili, PO QD (somministrati per via orale giornalmente)
Sperimentale: 1
Montelukast
Droga: Montelukast
4 mg di granuli orali per età compresa tra 12 e 23 mesi; Compressa masticabile da 4 mg per 2 - 5 anni di età; o compressa masticabile da 5 mg per 6 - 8 anni di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di coinvolgimento del corpo
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione della percentuale di coinvolgimento corporeo dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per tutti i soggetti in ciascun braccio per AD misurata dallo sperimentatore dello studio
Basale e 9 settimane
Variazione media nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La variazione media dell'IGA dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per tutti i soggetti in ciascun braccio. L'IGA è una misura in sei punti della gravità della malattia e viene valutata dallo sperimentatore sulla base della valutazione complessiva delle lesioni cutanee: 0=chiara, 1=quasi chiara, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave, 5= molto acuto.
Basale e 9 settimane
Variazione media del PADC (percezione del controllo delle malattie da parte degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione media del PADC dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per tutti i soggetti in ciascun braccio. Valutazione del caregiver del controllo della malattia nei 7 giorni precedenti e consisterà in una scala a quattro punti che va dal controllo completo (0) alla malattia non controllata (3)
Basale e 9 settimane
Cambiamento medio nel prurito
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione media dei punteggi del prurito dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per tutti i soggetti in ciascun braccio. Le valutazioni del prurito ("prurito") verranno registrate per le 24 ore precedenti utilizzando una scala a 4 punti, che va da nessuno (0) a grave (3). I punteggi sono cumulativi per settimana.
Basale e 9 settimane
Variazione media nell'uso settimanale del farmaco di salvataggio per la riacutizzazione dell'AD - cetirizina e/o crema di idrocortisone al 10%
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La media dell'uso settimanale di cetirizina e/o crema di idrocortisone al 10% sarà confrontata per tutti i soggetti in ciascun braccio dalla settimana 1 alla settimana 9. La riacutizzazione è definita come un peggioramento della malattia che è inaccettabile per i partecipanti e porta a seconda linea uso topico di steroidi e/o uso di antistaminici liquidi. La misurazione è annotata come 1 per l'uso quotidiano (non corrisponde a più usi al giorno).
Basale e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di marker infiammatori sierici e urinari
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione media dei livelli dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per interleuchina 3 (IL3), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa), fattore di crescita nervoso (NGF) e leucotriene urinario E4 (LTE4)
Basale e 9 settimane
Variazione media dei livelli sierici di IgE
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione media dei livelli sierici di IgE dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) per tutti i soggetti in ciascun braccio.
Basale e 9 settimane
Variazione media nella (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali) GSRS
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La variazione media dal basale alla visita 4 dello studio (settimana 1 rispetto alla settimana 9) nei punteggi GRGS (i sintomi gastrointestinali saranno registrati su *scala validata GSRS aggiustata per la pediatria (*sintomi gastrointestinali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e malattia da ulcera peptica) per tutti i soggetti in ciascun braccio. Questa scala misura 7 diversi sintomi gastrointestinali (1. dolore addominale; 2. nausea e vomito; 3. dissenso addominale; 4. diminuzione del passaggio delle feci; 5. aumento del passaggio delle feci; 6. feci molli; 7. feci dure) con una gravità compresa tra 0 e 3 per ogni punto (0 indica nessun disturbo e 3 indica la massima gravità per un totale massimo di 21).
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1st Allergy & Clinical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montelukast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi