Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Montelukast i atopisk dermatitt indusert av matallergener

31. mars 2015 oppdatert av: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Montelukast (Singulair) hos deltakere i alderen 1-8 år diagnostisert med atopisk dermatitt indusert av matallergener

AD er en sykdom som finnes hos barn; fokus for studien er mekanismene assosiert hos barn med AD indusert av matallergier.

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie utført med deltakere diagnostisert med atopisk dermatitt og matallergi. Studievarigheten for deltakerne vil være ca. 9 uker. Totalt 20 deltakere vil bli rekruttert til hele studien. Hver arm vil bestå av 10 deltakere. Studien vil inkludere 20 barn, menn eller kvinner, i alderen 1 - 8 år med atopisk dermatitt (AD) assosiert med matallergener, tidligere dokumentert ved hud- eller RAST-test, før registrering. Atopisk dermatitt og gastrointestinale (GI) symptomer vil bli målt og fulgt gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild til moderat atopisk dermatitt som involverer mer enn eller lik 5 % av kroppsoverflaten
  2. Total alvorlighetsgrad på 2 eller høyere for 3 av de 4 tegnene og symptomene beregnet av studielegen (erytem, ​​papulation eller lichenification)
  3. Positive hud- eller (radioallergosorberende) RAST-tester fra ImmunoCap for mat- eller miljøallergener
  4. GI-symptomer totalscore på 2 av omsorgsperson på GSRS-skalaen revidert for pediatri

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med intoleranse eller allergi mot montelukast.
  2. Historie med anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
  3. Ingen underliggende nyre- eller leversykdom.
  4. Deltakere med diagnosen alvorlig astma.
  5. Deltakere diagnostisert med primær immunsvikt.
  6. Deltakere som bruker sublingual immunterapi.
  7. Immunterapi må være en vedlikeholdsdose i minimum 30 dager.
  8. Hvis på gastrointestinale medisiner, 30 dagers stabil dose før besøk 1 og opprettholdes gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Orale granulat eller tyggetablett, PO QD (gitt oralt daglig)
Eksperimentell: 1
Montelukast
Legemiddel: Montelukast
4 mg orale granulat for alderen 12 - 23 måneder; 4 mg tyggetablett for 2-5 år; eller 5 mg tyggetablett for 6 - 8 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av kroppsinvolvering
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Endring i prosentandel av kroppsinvolvering fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for alle forsøkspersoner i hver arm for AD som målt av studieutforsker
Baseline og 9 uker
Mean Change in Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i IGA fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for alle forsøkspersoner i hver arm. IGA er et sekspunktsmål på sykdommens alvorlighetsgrad og vurderes av utforskeren basert på den generelle vurderingen av hudlesjoner: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig.
Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i PADC (Caregivers Perception of Disease Control)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i PADC fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for alle forsøkspersoner i hver arm. Omsorgsgivers evaluering av sykdomskontroll over de siste 7 dagene og vil bestå av en firepunkts skala som strekker seg fra fullstendig kontroll (0) til ukontrollert sykdom (3)
Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i pruritus
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i pruritusskåre fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for alle forsøkspersoner i hver arm. Kløevurderinger ("kløe") vil bli registrert for de foregående 24 timene ved hjelp av en 4-punkts skala, fra ingen (0) til alvorlig (3). Poeng er kumulert per uke.
Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i ukentlig bruk av redningsmedisin for AD-oppblussing - Cetirizin og/eller 10 % hydrokortisonkrem
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig ukentlig bruk av cetirizin og/eller 10 % hydrokortisonkrem vil bli sammenlignet for alle forsøkspersoner i hver arm fra uke 1 til uke 9. Oppblussing er definert som en forverring av sykdommen som er uakseptabel for deltakerne og fører til andre linje lokal steroidbruk og/eller flytende antihistaminbruk. Målingen er notert som 1 for daglig bruk (tilsvarer ikke flere bruk per dag).
Baseline og 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serum- og urininflammatoriske markørnivåer
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i nivåer fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for interleukin 3 (IL3), tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa), nervevekstfaktor (NGF) og urinleukotrien E4 (LTE4)
Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i serum IgE-nivåer
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i serumnivåer av IgE fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) for alle forsøkspersoner i hver arm.
Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring i (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studiebesøk 4 (uke 1 sammenlignet med uke 9) i GRGS-skåre (GI-symptomer vil bli registrert på *GSRS-validert skala justert for pediatri (*Gastrointestinale symptomer hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og magesår) for alle forsøkspersoner i hver arm. Denne skalaen måler 7 forskjellige GI-symptomer (1. magesmerter; 2. kvalme og oppkast; 3. abdominal dissens; 4. redusert passasje av avføring; 5. økt passasje av avføring; 6. løs avføring; 7. hard avføring) med alvorlighetsgrad varierer fra 0 - 3 for hvert punkt (0 er ingen klage og 3 er mest alvorlig for maksimalt totalt 21).
Baseline og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

1st Allergy & Clinical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere