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Estudio de eficacia de montelukast en dermatitis atópica inducida por alérgenos alimentarios

31 de marzo de 2015 actualizado por: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de montelukast (Singulair) en participantes de 1 a 8 años de edad diagnosticados con dermatitis atópica inducida por alérgenos alimentarios

AD es una enfermedad que se encuentra en los niños; el foco del estudio son los mecanismos asociados en niños con EA inducida por alergias alimentarias.

Este estudio será un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en participantes diagnosticados con dermatitis atópica y alergias alimentarias. La duración del estudio para los participantes será de aproximadamente 9 semanas. Se reclutará un total de 20 participantes para todo el estudio. Cada grupo constará de 10 participantes. El estudio inscribirá a 20 niños, hombres o mujeres, de 1 a 8 años de edad con dermatitis atópica (DA) asociada con alérgenos alimentarios, previamente documentada mediante prueba cutánea o RAST, antes de la inscripción. La dermatitis atópica y los síntomas gastrointestinales (GI) se calificarán y seguirán durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dermatitis atópica leve a moderada que afecta más o igual al 5% de la superficie corporal
  2. Puntuación de gravedad total de 2 o más para 3 de los 4 signos y síntomas calculados por el médico del estudio (eritema, pápula o liquenificación)
  3. Pruebas RAST cutáneas o (radioalergoabsorbentes) positivas por ImmunoCap para alérgenos alimentarios o ambientales
  4. Síntomas GI puntuación total de 2 por parte del cuidador en la escala GSRS revisada para pediatría

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con intolerancia o alergia a montelukast.
  2. Historia de anafilaxia que requiere hospitalización.
  3. Sin enfermedad renal o hepática subyacente.
  4. Participantes con diagnóstico de asma grave.
  5. Participantes diagnosticados con inmunodeficiencia primaria.
  6. Participantes que utilizan inmunoterapia sublingual.
  7. La inmunoterapia debe ser una dosis de mantenimiento durante un mínimo de 30 días.
  8. Si toma medicación gastrointestinal, dosis estable 30 días antes de la visita 1 y mantenida durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Gránulos orales o comprimidos masticables, PO QD (administrados diariamente por vía oral)
Experimental: 1
Montelukast
Droga: Montelukast
Gránulos orales de 4 mg para edades de 12 a 23 meses; Comprimido masticable de 4 mg para niños de 2 a 5 años; o tableta masticable de 5 mg para 6 - 8 años de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de compromiso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio en el porcentaje de afectación corporal desde el inicio hasta la visita del estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para todos los sujetos en cada brazo para DA según lo medido por el investigador del estudio
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
El cambio medio en IGA desde el inicio hasta la visita de estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para todos los sujetos en cada brazo. El IGA es una medida de seis puntos de la gravedad de la enfermedad y lo evalúa el investigador en función de la evaluación general de las lesiones cutáneas: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy severo.
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en PADC (percepción de los cuidadores sobre el control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en PADC desde el inicio hasta la visita de estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para todos los sujetos en cada brazo. La evaluación del cuidador sobre el control de la enfermedad durante los 7 días anteriores y consistirá en una escala de cuatro puntos que van desde el control completo (0) hasta la enfermedad no controlada (3)
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en el prurito
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en las puntuaciones de prurito desde el inicio hasta la visita del estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para todos los sujetos en cada brazo. Las evaluaciones de prurito ("comezón") se registrarán durante las 24 horas anteriores utilizando una escala de 4 puntos, que van desde ninguno (0) hasta severo (3). Las puntuaciones son acumulativas por semana.
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en el uso semanal de medicación de rescate para brotes de DA: cetirizina y/o crema de hidrocortisona al 10 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Se comparará el promedio de uso semanal de cetirizina y/o crema de hidrocortisona al 10% para todos los sujetos en cada brazo desde la semana 1 hasta la semana 9. El brote se define como un empeoramiento de la enfermedad que es inaceptable para los participantes y conduce a una segunda uso de esteroides tópicos y/o uso de antihistamínicos líquidos. La medida se anota como 1 para uso diario (no corresponde a usos múltiples por día).
Línea de base y 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de marcadores inflamatorios séricos y urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en los niveles desde el inicio hasta la visita del estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para interleucina 3 (IL3), factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), factor de crecimiento nervioso (NGF) y leucotrieno E4 urinario (LTE4)
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en los niveles séricos de IgE
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en los niveles séricos de IgE desde el inicio hasta la visita del estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) para todos los sujetos en cada brazo.
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio en (escala de calificación de síntomas gastrointestinales) GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
El cambio medio desde el inicio hasta la visita del estudio 4 (semana 1 en comparación con la semana 9) en las puntuaciones GRGS (los síntomas gastrointestinales se registrarán en una *escala validada GSRS ajustada para pediatría (*Síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable y enfermedad ulcerosa péptica) para todos los sujetos en cada brazo. Esta escala mide 7 síntomas gastrointestinales diferentes (1. dolor abdominal; 2. náuseas y vómitos; 3. disensión abdominal; 4. disminución del paso de las heces; 5. aumento del paso de las heces; 6. heces sueltas; 7. heces duras) con rangos de gravedad de 0 a 3 para cada punto (siendo 0 ninguna queja y 3 siendo la más grave para un total máximo de 21).
Línea de base y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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1st Allergy & Clinical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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