Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da eficácia do montelucaste na dermatite atópica induzida por alérgenos alimentares

31 de março de 2015 atualizado por: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do montelucaste (Singulair) em participantes de 1 a 8 anos de idade diagnosticados com dermatite atópica induzida por alérgenos alimentares

AD é uma doença encontrada em crianças; o foco do estudo são os mecanismos associados em crianças com DA induzida por alergia alimentar.

Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos conduzido em participantes diagnosticados com dermatite atópica e alergias alimentares. A duração do estudo para os participantes será de aproximadamente 9 semanas. Um total de 20 participantes serão recrutados para todo o estudo. Cada braço será composto por 10 participantes. O estudo incluirá 20 crianças, do sexo masculino ou feminino, de 1 a 8 anos de idade com dermatite atópica (DA) associada a alérgenos alimentares, previamente documentados por teste cutâneo ou RAST, antes da inscrição. A dermatite atópica e os sintomas gastrointestinais (GI) serão pontuados e acompanhados ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dermatite atópica leve a moderada envolvendo maior ou igual a 5% da superfície corporal
  2. Pontuação de gravidade total de 2 ou mais para quaisquer 3 dos 4 sinais e sintomas calculados pelo médico do estudo (eritema, papulação ou liquenificação)
  3. Testes de pele ou RAST (radioallergosorbent) positivos por ImmunoCap para alimentos ou alérgenos ambientais
  4. Escore total de sintomas gastrointestinais de 2 pelo cuidador na escala GSRS revisada para pediatria

Critério de exclusão:

  1. Participantes com intolerância ou alergia ao montelucaste.
  2. História de anafilaxia requerendo hospitalização.
  3. Sem doença renal ou hepática subjacente.
  4. Participantes com diagnóstico de asma grave.
  5. Participantes diagnosticados com deficiência imunológica primária.
  6. Participantes usando imunoterapia sublingual.
  7. A imunoterapia deve ser uma dose de manutenção por um período mínimo de 30 dias.
  8. Se estiver sob medicação gastrointestinal, dose estável de 30 dias antes da visita 1 e mantida durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Grânulos orais ou comprimido mastigável, PO QD (administrado por via oral diariamente)
Experimental: 1
Montelucaste
Medicamento: Montelucaste
4 mg de grânulos orais para idades de 12 a 23 meses; Comprimido mastigável de 4 mg para 2 - 5 anos de idade; ou comprimido mastigável de 5 mg para 6 - 8 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de envolvimento do corpo
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alteração na porcentagem de envolvimento corporal desde o início até a visita 4 do estudo (semana 1 em comparação com a semana 9) para todos os indivíduos em cada braço para DA, conforme medido pelo investigador do estudo
Linha de base e 9 semanas
Mudança média na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A alteração média no IGA desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) para todos os indivíduos em cada braço. O IGA é uma medida de seis pontos da gravidade da doença e é avaliada pelo investigador com base na avaliação geral das lesões cutâneas: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, 5= muito forte.
Linha de base e 9 semanas
Mudança média no PADC (Percepção dos Cuidadores sobre o Controle da Doença)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança média no PADC desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) para todos os indivíduos em cada braço. A avaliação do cuidador sobre o controle da doença nos últimos 7 dias e consistirá em uma escala de quatro pontos variando de controle completo (0) a doença não controlada (3)
Linha de base e 9 semanas
Mudança média no prurido
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança média nas pontuações de prurido desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) para todos os indivíduos em cada braço. As avaliações de prurido ("coceira") serão registradas nas 24 horas anteriores usando uma escala de 4 pontos, variando de nenhum (0) a grave (3). As pontuações são cumulativas por semana.
Linha de base e 9 semanas
Alteração média no uso semanal de medicação de resgate para exacerbação da DA - Cetirizina e/ou creme de hidrocortisona a 10%
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A média de uso semanal de cetirizina e/ou creme de hidrocortisona a 10% será comparada para todos os indivíduos em cada braço da semana 1 à semana 9. O surto é definido como um agravamento da doença que é inaceitável para os participantes e leva a um segundo uso de esteroides tópicos de linha e/ou uso de anti-histamínicos líquidos. A medição é anotada como 1 para uso diário (não corresponde a vários usos por dia).
Linha de base e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis de marcadores inflamatórios séricos e urinários
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alteração média nos níveis desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) para interleucina 3 (IL3), fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), fator de crescimento nervoso (NGF) e leucotrieno E4 urinário (LTE4)
Linha de base e 9 semanas
Mudança média nos níveis séricos de IgE
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alteração média nos níveis séricos de IgE desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) para todos os indivíduos em cada braço.
Linha de base e 9 semanas
Alteração média em (escala de classificação de sintomas gastrointestinais) GSRS
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A alteração média desde o início até a visita de estudo 4 (semana 1 em comparação com a semana 9) nas pontuações GRGS (sintomas gastrointestinais serão registrados na escala validada *GSRS ajustada para pediatria (*sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável e doença de úlcera péptica) para todos os indivíduos em cada braço. Esta escala mede 7 sintomas gastrointestinais diferentes (1. dor abdominal; 2. náuseas e vômitos; 3. dissensão abdominal; 4. diminuição da passagem das fezes; 5. aumento da passagem das fezes; 6. fezes soltas; 7. fezes duras) com gravidade variando de 0 a 3 para cada ponto (0 sendo nenhuma queixa e 3 sendo mais grave para um total máximo de 21).
Linha de base e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

1st Allergy & Clinical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Montelucaste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever