Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti montelukastu u atopické dermatitidy vyvolané potravinovými alergeny

31. března 2015 aktualizováno: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti montelukastu (Singulair) u účastníků ve věku 1–8 let s diagnostikovanou atopickou dermatitidou vyvolanou potravinovými alergeny

AD je onemocnění vyskytující se u dětí; těžištěm studie jsou mechanismy spojené u dětí s AD vyvolanou potravinovými alergiemi.

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie provedená u účastníků s diagnostikovanou atopickou dermatitidou a potravinovými alergiemi. Délka studie pro účastníky bude přibližně 9 týdnů. Pro celou studii bude přijato celkem 20 účastníků. Každá větev se bude skládat z 10 účastníků. Do studie bude zařazeno 20 dětí, mužů nebo žen, ve věku 1–8 let s atopickou dermatitidou (AD) spojenou s potravinovými alergeny, dříve dokumentovanou kožním nebo RAST testem před zařazením. Atopická dermatitida a gastrointestinální (GI) symptomy budou hodnoceny a sledovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírná až středně závažná atopická dermatitida postihující více než nebo rovnou 5 % povrchu těla
  2. Celkové skóre závažnosti 2 nebo vyšší pro jakékoli 3 ze 4 příznaků a symptomů vypočítané lékařem studie (erytém, papulace nebo lichenifikace)
  3. Pozitivní kožní nebo (radioalergosorbentní) testy RAST pomocí ImmunoCap na potravinové nebo environmentální alergeny
  4. Celkové skóre GI symptomů 2 podle pečovatele na stupnici GSRS revidované pro pediatrii

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s intolerancí nebo alergií na montelukast.
  2. Anafylaxe v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
  3. Žádné základní onemocnění ledvin nebo jater.
  4. Účastníci s diagnózou těžkého astmatu.
  5. U účastníků byla diagnostikována primární imunitní nedostatečnost.
  6. Účastníci používající sublingvální imunoterapii.
  7. Imunoterapie musí být udržovací dávkou po dobu minimálně 30 dnů.
  8. Pokud užíváte gastrointestinální medikaci, 30denní stabilní dávka před návštěvou 1 a udržovaná po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Perorální granule nebo žvýkací tableta, PO QD (podáváno perorálně denně)
Experimentální: 1
Montelukast
Lék: Montelukast
4 mg perorální granule pro věk 12 - 23 měsíců; 4 mg žvýkací tableta pro 2 - 5 let věku; nebo 5 mg žvýkací tableta pro věk 6 - 8 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta zapojení těla
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změna procenta tělesného postižení od výchozí hodnoty do studijní návštěvy 4 (týden 1 ve srovnání s týdnem 9) pro všechny subjekty v každém rameni pro AD, jak bylo měřeno výzkumným pracovníkem studie
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna IGA od výchozí hodnoty do studijní návštěvy 4 (týden 1 ve srovnání s týdnem 9) pro všechny subjekty v každém rameni. IGA je šestibodová míra závažnosti onemocnění a je hodnocena zkoušejícím na základě celkového hodnocení kožních lézí: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = velmi těžké.
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna PADC (Caregivers Perception of Disease Control)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna PADC od výchozí hodnoty do studijní návštěvy 4 (týden 1 ve srovnání s týdnem 9) pro všechny subjekty v každém rameni. Ošetřovatelovo hodnocení kontroly onemocnění za předchozích 7 dní a bude sestávat ze čtyřbodové škály v rozsahu od úplné kontroly (0) po nekontrolované onemocnění (3)
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna svědění
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna skóre svědění od výchozího stavu do studijní návštěvy 4 (týden 1 ve srovnání s týdnem 9) pro všechny subjekty v každém rameni. Hodnocení svědění ("svědění") bude zaznamenáváno za předchozích 24 hodin pomocí 4 bodové stupnice v rozsahu od žádné (0) po závažné (3). Skóre se sčítají za týden.
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna v týdenním používání záchranné medikace pro vzplanutí AD – cetirizin a/nebo 10% hydrokortizonový krém
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměr týdenního užívání cetirizinu a/nebo 10% hydrokortizonového krému bude porovnán pro všechny subjekty v každém rameni od týdne 1 do týdne 9. Vzplanutí je definováno jako zhoršení onemocnění, které je pro účastníky nepřijatelné a vede k druhému topické použití steroidů a/nebo použití tekutých antihistaminik. Měření je uvedeno jako 1 pro denní použití (neodpovídá vícenásobnému použití za den).
Výchozí stav a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin markerů zánětu v séru a moči
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna hladin od výchozího stavu do studijní návštěvy 4 (1. týden ve srovnání s týdnem 9) pro interleukin 3 (IL3), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa), nervový růstový faktor (NGF) a močový leukotrien E4 (LTE4)
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna sérových hladin IgE
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna sérových hladin IgE od výchozího stavu do návštěvy studie 4 (1. týden ve srovnání s týdnem 9) pro všechny subjekty v každém rameni.
Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna (škála hodnocení gastrointestinálních příznaků) GSRS
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do studijní návštěvy 4 (týden 1 ve srovnání s týdnem 9) ve skóre GRGS (GI symptomy budou zaznamenány na *GSRS validované škále upravené pro pediatrii (*Gastrointestinální symptomy u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a peptickým vředem) pro všechny subjekty v každé paži. Tato škála měří 7 různých GI symptomů (1. bolest břicha; 2. nevolnost a zvracení; 3. abdominální disent; 4. snížená průchodnost stolice; 5. zvýšený průchod stolice; 6. řídká stolice; 7. tvrdá stolice) se závažností v rozmezí od 0 do 3 pro každý bod (0 znamená žádné potíže a 3 znamená nejzávažnější, maximální celkový počet 21).
Výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1st Allergy & Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit