Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Montelukast vid atopisk dermatit inducerad av matallergener

31 mars 2015 uppdaterad av: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av Montelukast (Singulair) hos deltagare i åldrarna 1 - 8 år diagnostiserade med atopisk dermatit inducerad av födoämnesallergener

AD är en sjukdom som finns hos barn; Fokus för studien är de mekanismer som är associerade hos barn med AD inducerad av födoämnesallergier.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie utförd på deltagare med diagnosen atopisk dermatit och födoämnesallergier. Studietiden för deltagare kommer att vara cirka 9 veckor. Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras till hela studien. Varje arm kommer att bestå av 10 deltagare. Studien kommer att registrera 20 barn, män eller kvinnor, 1 - 8 år gamla med atopisk dermatit (AD) associerad med födoämnesallergener, som tidigare dokumenterats genom hud- eller RAST-test, före registreringen. Atopisk dermatit och gastrointestinala (GI) symtom kommer att bedömas och följas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mild till måttlig atopisk dermatit som involverar mer än eller lika med 5 % av kroppsytan
  2. Total svårighetspoäng på 2 eller högre för 3 av de 4 tecknen och symtomen beräknade av studieläkaren (erytem, ​​papulation eller lichenifiering)
  3. Positiva hud- eller (radioallergosorbent) RAST-tester av ImmunoCap för mat- eller miljöallergener
  4. GI-symtom totalpoäng på 2 av vårdgivare på GSRS-skalan reviderad för pediatrik

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med intolerans eller allergi mot montelukast.
  2. Historik av anafylaxi som kräver sjukhusvård.
  3. Ingen underliggande njur- eller leversjukdom.
  4. Deltagare med diagnosen svår astma.
  5. Deltagare diagnostiserats med primär immunbrist.
  6. Deltagare som använder sublingual immunterapi.
  7. Immunterapi måste vara en underhållsdos i minst 30 dagar.
  8. Om på gastrointestinal medicinering, 30 dagars stabil dos före besök 1 och bibehålls under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Orala granulat eller tuggtablett, PO QD (ges oralt dagligen)
Experimentell: 1
Montelukast
Läkemedel: Montelukast
4 mg orala granulat för åldrarna 12 - 23 månader; 4 mg tuggtablett för 2-5 års ålder; eller 5 mg tuggtablett för 6-8 års ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av kroppens engagemang
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Förändring i procent av kroppsengagemang från baslinjen till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för alla försökspersoner i varje arm för AD, mätt av studieutredaren
Baslinje och 9 veckor
Mean Change in Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Den genomsnittliga förändringen i IGA från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för alla försökspersoner i varje arm. IGA är ett sexpunktsmått på sjukdomens svårighetsgrad och utvärderas av utredaren baserat på den övergripande bedömningen av hudskador: 0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, 5=mycket svår.
Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i PADC (Caregivers Perception of Disease Control)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i PADC från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för alla försökspersoner i varje arm. Vårdgivarens utvärdering av sjukdomskontroll under de senaste 7 dagarna och kommer att bestå av en fyragradig skala som sträcker sig från fullständig kontroll (0) till okontrollerad sjukdom (3)
Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i klåda
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i klådapoäng från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för alla försökspersoner i varje arm. Pruritusbedömningar ("kliar") kommer att registreras för de föregående 24 timmarna med en 4-punktsskala, från ingen (0) till allvarlig (3). Poängen är kumulativa per vecka.
Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i veckovis användning av räddningsmedicin för AD-flare-up - Cetirizin och/eller 10 % hydrokortisonkräm
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig veckoanvändning av cetirizin och/eller 10 % hydrokortisonkräm kommer att jämföras för alla försökspersoner i varje arm från vecka 1 till vecka 9. Flare-up definieras som en försämring av sjukdomen som är oacceptabel för deltagarna och leder till andra linje topikal steroidanvändning och/eller flytande antihistaminanvändning. Mätningen noteras som 1 för daglig användning (motsvarar inte flera användningar per dag).
Baslinje och 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i serum- och urininflammatoriska markörnivåer
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i nivåer från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för interleukin 3 (IL3), tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa), nervtillväxtfaktor (NGF) och urinleukotrien E4 (LTE4)
Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i serum IgE-nivåer
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av IgE från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) för alla försökspersoner i varje arm.
Baslinje och 9 veckor
Genomsnittlig förändring i (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till studiebesök 4 (vecka 1 jämfört med vecka 9) i GRGS-poäng (GI-symtom kommer att registreras på *GSRS-validerad skala justerad för pediatrik (*Gastrointestinala symtom hos patienter med Irritable Bowel Syndrome och Peptic Ulcus Disease) för alla försökspersoner i varje arm. Den här skalan mäter 7 olika GI-symtom (1. buksmärtor; 2. illamående och kräkningar; 3. abdominal dissektion; 4. minskad passage av avföring; 5. ökad passage av avföring; 6. lös avföring; 7. hård avföring) med svårighetsgraden varierar från 0 - 3 för varje punkt (0 är inga klagomål och 3 är mest allvarliga för maximalt totalt 21).
Baslinje och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

1st Allergy & Clinical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera