Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatékonysági vizsgálata élelmiszer-allergén által kiváltott atópiás dermatitisben

2015. március 31. frissítette: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a montelukast (Singulair) hatékonyságának értékelésére 1-8 éves korú résztvevőknél, akiknél élelmiszer-allergén okozta atópiás dermatitist diagnosztizáltak

Az AD gyermekeknél előforduló betegség; a tanulmány középpontjában az élelmiszerallergiák által kiváltott AD-s gyermekekben előforduló mechanizmusok állnak.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet atópiás dermatitiszben és ételallergiában diagnosztizált résztvevők körében végeznek. A résztvevők tanulmányi időtartama körülbelül 9 hét. Összesen 20 résztvevőt vesznek fel a teljes vizsgálatra. Mindegyik kar 10 résztvevőből áll. A vizsgálatba 20 gyermeket vonnak be, férfiakat vagy nőket, 1-8 éves, élelmiszer-allergénekkel összefüggő atópiás dermatitiszben (AD), amelyet korábban bőr- vagy RAST-teszttel dokumentáltak, a felvétel előtt. Az atópiás dermatitist és a gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket pontozzák és követik a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisz, amely a testfelület legalább 5%-át érinti
  2. A vizsgálati orvos által kiszámított 4 jel és tünet közül bármelyik 3 súlyossági pontszáma 2 vagy annál nagyobb (bőrpír, papuláció vagy lichenifikáció)
  3. Pozitív bőr- vagy (radioallergoszorbens) RAST-teszt az ImmunoCap által élelmiszer- vagy környezeti allergénekre
  4. A GI-tünetek összpontszáma 2 a gondozó által a GSRS-skálán, amelyet a gyermekgyógyászatra felülvizsgáltak

Kizárási kritériumok:

  1. A montelukaszttal szembeni intoleranciában vagy allergiában szenvedő résztvevők.
  2. Kórházi kezelést igénylő anafilaxiás anamnézis.
  3. Nincs mögöttes vese- vagy májbetegség.
  4. Súlyos asztmával diagnosztizált résztvevők.
  5. Elsődleges immunhiánnyal diagnosztizált résztvevők.
  6. Szublingvális immunterápiát alkalmazó résztvevők.
  7. Az immunterápia legalább 30 napig fenntartó adag kell, hogy legyen.
  8. Ha gasztrointesztinális gyógyszert szed, 30 napos stabil adagot kell beadni az 1. látogatás előtt, és a vizsgálat során végig fenntartani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Orális granulátum vagy rágótabletta, PO QD (naponta szájon át adva)
Kísérleti: 1
Montelukast
Drog: Montelukast
4 mg orális granulátum 12-23 hónapos korig; 4 mg-os rágótabletta 2-5 éves korig; vagy 5 mg-os rágótabletta 6-8 éves korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testben való részvétel százalékos arányának változása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A test érintettségének százalékos változása a kiindulási állapottól a 4. vizsgálati látogatásig (1. hét a 9. héthez képest) az összes alanynál, mindkét karon AD-ben, a vizsgálatot végző személy mérése szerint
Alapállapot és 9 hét
Átlagos változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az IGA átlagos változása a kiindulási értékről a 4. vizsgálati látogatásra (1. hét a 9. héthez képest) minden egyes karon. Az IGA a betegség súlyosságának hatpontos mérőszáma, és a vizsgáló értékeli a bőrelváltozások átfogó értékelése alapján: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon szigorú.
Alapállapot és 9 hét
Átlagos változás a PADC-ben (a gondozók betegségkontroll-felfogása)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A PADC átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. vizsgálati látogatásig (1. hét a 9. héthez képest) minden egyes karon. A gondozó által az elmúlt 7 napban végzett betegségkontroll értékelése egy négyfokú skálából áll, amely a teljes kontrolltól (0) a kontrollálatlan betegségig (3) terjed.
Alapállapot és 9 hét
Átlagos változás a viszketésben
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A viszketési pontszámok átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. vizsgálati látogatásig (1. hét a 9. héthez képest) az összes alanynál mindkét karban. A viszketés értékelését ("viszket") az előző 24 órára vonatkozóan egy 4 pontos skálán rögzítik, amely a nullától (0) a súlyosig (3) terjed. A pontszámok hetente összesítettek.
Alapállapot és 9 hét
Átlagos változás az AD fellángolása esetén alkalmazott mentőgyógyszerek heti használatában – cetirizin és/vagy 10%-os hidrokortizon krém
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A cetirizin és/vagy a 10%-os hidrokortizon krém heti használatának átlagát az 1. héttől a 9. hétig minden karon lévő vizsgálati alany esetében összehasonlítják. A fellángolást a betegség olyan súlyosbodásaként határozzák meg, amely elfogadhatatlan a résztvevők számára, és a másodikhoz vezet. sor helyi szteroidhasználat és/vagy folyékony antihisztamin használat. A mérés napi használat esetén 1 (nem felel meg a napi többszöri használatnak).
Alapállapot és 9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a szérumban és a húgyúti gyulladásos markerszintekben
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az interleukin 3 (IL3), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa), az idegnövekedési faktor (NGF) és a vizelet leukotrién E4 (LTE4) szintjének átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. vizsgálati látogatásig (1. hét a 9. héthez képest)
Alapállapot és 9 hét
A szérum IgE-szintjének átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az IgE szérumszintjének átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. vizsgálati látogatásig (1. hét a 9. héthez képest) az összes alanynál mindkét karban.
Alapállapot és 9 hét
Átlagos változás (Gastrointestinalis Symptom Rating Scale) GSRS
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Az átlagos változás a kiindulási értékről a 4. vizsgálati látogatásra (1. hét a 9. héthez képest) a GRGS-pontszámokban (a GI-tüneteket a *GSRS validált, gyermekgyógyászathoz igazított skálán rögzítik (*Gastrointestinalis tünetek irritábilis bélszindrómás és peptikus fekélybetegségben szenvedő betegeknél) minden alany mindkét karban. Ez a skála 7 különböző GI tünetet mér (1. hasi fájdalom; 2. hányinger és hányás; 3. hasi széthúzás; 4. csökkent székletürítés; 5. fokozott székletürítés; 6. laza széklet; 7. kemény széklet), melynek súlyossága minden ponton 0 és 3 között van (a 0 azt jelenti, hogy nincs panasz, és 3 a legsúlyosabb, összesen maximum 21).
Alapállapot és 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

1st Allergy & Clinical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel