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Wirksamkeitsstudie von Montelukast bei durch Lebensmittelallergene induzierter atopischer Dermatitis

31. März 2015 aktualisiert von: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast (Singulair) bei Teilnehmern im Alter von 1 bis 8 Jahren, bei denen durch Lebensmittelallergene atopische Dermatitis diagnostiziert wurde

AD ist eine Krankheit, die bei Kindern auftritt; Der Schwerpunkt der Studie liegt auf den Mechanismen, die bei Kindern mit durch Lebensmittelallergien verursachter AD assoziiert sind.

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie sein, die an Teilnehmern durchgeführt wird, bei denen atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergien diagnostiziert wurden. Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt ca. 9 Wochen. Für die gesamte Studie werden insgesamt 20 Teilnehmer rekrutiert. Jeder Arm besteht aus 10 Teilnehmern. In die Studie werden 20 Kinder, männlich oder weiblich, im Alter von 1 bis 8 Jahren mit atopischer Dermatitis (AD) in Verbindung mit Lebensmittelallergenen aufgenommen, die vor der Aufnahme durch einen Haut- oder RAST-Test dokumentiert wurden. Atopische Dermatitis und gastrointestinale (GI) Symptome werden bewertet und während der gesamten Studie verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis, die mindestens 5 % der Körperoberfläche betrifft
  2. Gesamtschwerewert von 2 oder höher für 3 der 4 vom Prüfarzt berechneten Anzeichen und Symptome (Erythem, Papulation oder Lichenifikation)
  3. Positive Haut- oder (Radioallergosorbent) RAST-Tests von ImmunoCap auf Lebensmittel- oder Umweltallergene
  4. GI-Symptome Gesamtpunktzahl von 2 durch die Pflegekraft auf der für Pädiatrie überarbeiteten GSRS-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Intoleranz oder Allergie gegen Montelukast.
  2. Geschichte der Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  3. Keine zugrunde liegende Nieren- oder Lebererkrankung.
  4. Teilnehmer mit der Diagnose schweres Asthma.
  5. Teilnehmer mit diagnostizierter primärer Immunschwäche.
  6. Teilnehmer mit sublingualer Immuntherapie.
  7. Die Immuntherapie muss eine Erhaltungsdosis für mindestens 30 Tage sein.
  8. Bei gastrointestinaler Medikation 30 Tage stabile Dosis vor Besuch 1 und während der gesamten Studie beibehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Granulat zum Einnehmen oder Kautablette, PO QD (tägliche orale Gabe)
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
4 mg orales Granulat für das Alter von 12 - 23 Monaten; 4 mg Kautablette für 2 - 5 Jahre; oder 5 mg Kautablette für 6 - 8 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Körperbeteiligung
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Körperbeteiligung vom Ausgangswert bis zum Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für alle Probanden in jedem Arm für AD, gemessen vom Prüfarzt der Studie
Baseline und 9 Wochen
Mittlere Änderung der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die mittlere Veränderung der IGA vom Ausgangswert bis zum Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für alle Probanden in jedem Arm. Der IGA ist ein Sechs-Punkte-Maß für die Schwere der Erkrankung und wird vom Prüfarzt basierend auf der Gesamtbewertung der Hautläsionen bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer.
Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung des PADC (Betreuerwahrnehmung der Krankheitskontrolle)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung des PADC vom Ausgangswert bis Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für alle Probanden in jedem Arm. Bewertung der Krankheitskontrolle durch die Pflegekraft in den letzten 7 Tagen und besteht aus einer Vier-Punkte-Skala, die von vollständiger Kontrolle (0) bis unkontrollierte Krankheit (3) reicht
Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung der Pruritus-Scores vom Ausgangswert bis Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für alle Probanden in jedem Arm. Pruritus-Bewertungen („Juckreiz“) werden für die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet, die von „kein“ (0) bis „stark“ (3) reicht. Die Punkte werden pro Woche kumuliert.
Baseline und 9 Wochen
Durchschnittliche Änderung der wöchentlichen Anwendung von Notfallmedikamenten bei AD-Schub – Cetirizin- und/oder 10 %ige Hydrocortison-Creme
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die durchschnittliche wöchentliche Anwendung von Cetirizin und/oder 10 %iger Hydrocortison-Creme wird für alle Probanden in jedem Arm von Woche 1 bis Woche 9 verglichen. Schub ist definiert als eine Verschlechterung der Krankheit, die für die Teilnehmer nicht akzeptabel ist und zu einer zweiten führt Linie topische Steroide und/oder flüssige Antihistaminika verwenden. Die Messung wird als 1 für den täglichen Gebrauch notiert (entspricht nicht mehreren Verwendungen pro Tag).
Baseline und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Serum und im Urin
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung der Spiegel vom Ausgangswert bis zum Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für Interleukin 3 (IL3), Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha), Nervenwachstumsfaktor (NGF) und Leukotrien E4 (LTE4) im Urin
Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung der IgE-Serumspiegel vom Ausgangswert bis zum Studienbesuch 4 (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) für alle Probanden in jedem Arm.
Baseline und 9 Wochen
Mittlere Veränderung in (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der GRGS-Scores (GI-Symptome werden auf einer für Pädiatrie angepassten *GSRS-validierten Skala (*Gastrointestinale Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Ulcus pepticum) für) vom Ausgangswert bis zum 4. Studienbesuch (Woche 1 im Vergleich zu Woche 9) erfasst alle Probanden in jedem Arm. Diese Skala misst 7 verschiedene GI-Symptome (1. Bauchschmerzen; 2. Übelkeit und Erbrechen; 3. abdominale Dissens; 4. verminderter Stuhlgang; 5. erhöhter Stuhlgang; 6. weicher Stuhlgang; 7. harter Stuhlgang) mit einem Schweregrad von 0 bis 3 für jeden Punkt (0 steht für keine Beschwerden und 3 ist am schwersten für eine maximale Gesamtzahl von 21).
Baseline und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

1st Allergy & Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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