Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin tehokkuustutkimus ruoka-allergeenien aiheuttamassa atooppisessa ihottumassa

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Isaac Melamed, 1st Allergy & Clinical Research Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus montelukastin (Singulair) tehon arvioimiseksi 1–8-vuotiailla osallistujilla, joilla on diagnosoitu ruoka-allergeenien aiheuttama atooppinen ihottuma

AD on lapsilla esiintyvä sairaus; Tutkimuksen painopiste on ruoka-aineallergioiden aiheuttamien AD:n lasten mekanismit.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ja ruoka-aineallergiat. Osallistujien opiskelu kestää noin 9 viikkoa. Koko tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 20 osallistujaa. Kukin haara koostuu 10 osallistujasta. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 lasta, miehiä tai naisia, 1–8-vuotiaita, joilla on ruoka-allergeeneihin liittyvä atooppinen ihottuma (AD), joka on dokumentoitu aiemmin iho- tai RAST-testillä ennen ilmoittautumista. Atooppinen ihottuma ja maha-suolikanavan (GI) oireet pisteytetään ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • 1st Allergy & Clinical Research Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, joka kattaa vähintään 5 % kehon pinnasta
  2. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä 2 tai suurempi mille tahansa 3:sta tutkimuslääkärin laskemasta oireesta ja oireesta (punoitus, papulaatio tai jäkäläisyys)
  3. Positiiviset iho- tai (radioallergosorbentti) RAST-testit ImmunoCapilla ruoka- tai ympäristöallergeeneille
  4. GI-oireiden kokonaispistemäärä 2 hoitajan GSRS-asteikolla tarkistettuna pediatriaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on intoleranssi tai allergia montelukastille.
  2. Sairaalahoitoa vaatinut anafylaksia historiassa.
  3. Ei taustalla olevaa munuais- tai maksasairautta.
  4. Osallistujat, joilla on vaikea astma.
  5. Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos.
  6. Osallistujat käyttävät sublingvaalista immunoterapiaa.
  7. Immunoterapian on oltava ylläpitoannos vähintään 30 päivän ajan.
  8. Jos käytät maha-suolikanavan lääkitystä, 30 päivän vakaa annos ennen käyntiä 1 ja säilyy koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat rakeet tai purutabletti, PO QD (suun kautta päivittäin)
Kokeellinen: 1
Montelukast
Lääke: Montelukast
4 mg oraalisia rakeita 12-23 kuukauden ikäisille; 4 mg:n purutabletti 2–5-vuotiaille; tai 5 mg:n purutabletti 6-8-vuotiaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon osallistumisprosenttissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Muutos kehon osallistumisen prosenttiosuudessa lähtötilanteesta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) kaikilla koehenkilöillä kussakin haarassa AD:n osalta tutkimuksen tutkijan mittaamana
Perustaso ja 9 viikkoa
Mean Change in Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
IGA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) kaikilla koehenkilöillä kummassakin haarassa. IGA on sairauden vakavuuden kuuden pisteen mitta, ja tutkija arvioi sen ihovaurioiden kokonaisarvioinnin perusteella: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava.
Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos PADC:ssä (hoitajan käsitys taudin hallinnasta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
PADC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) kaikilla koehenkilöillä kummassakin haarassa. Omaishoitajan arvio sairauden hallinnasta edellisten 7 päivän aikana, ja se koostuu neljän pisteen asteikosta täydellisestä kontrollista (0) hallitsemattomaan sairauteen (3)
Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos kutinassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Kutinapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) kaikilla koehenkilöillä kummassakin haarassa. Kutinaarvioinnit ("kutina") kirjataan edellisten 24 tunnin ajalta 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei yhtään (0) vakavaan (3). Pisteet ovat kumulatiivisia viikossa.
Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa pelastuslääkkeiden käytössä AD-viruksen pahenemiseen - setiritsiini ja/tai 10 % hydrokortisonivoide
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Setiritsiinin ja/tai 10 % hydrokortisoniemulsiovoiteen viikoittaisen käytön keskiarvoa verrataan kaikille koehenkilöille kummassakin haarassa viikosta 1 viikkoon 9. Taudin paheneminen määritellään taudin pahenemiseksi, jota osallistujat eivät hyväksy ja joka johtaa toiseen. paikalliseen steroideihin ja/tai nestemäiseen antihistamiinin käyttöön. Mittaus on merkitty 1 päivittäiseen käyttöön (ei vastaa useita käyttökertoja päivässä).
Perustaso ja 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ja virtsan tulehdusmerkkiainetasojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Interleukiini 3:n (IL3), tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa), hermokasvutekijän (NGF) ja virtsan leukotrieeni E4:n (LTE4) tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9)
Perustaso ja 9 viikkoa
Seerumin IgE-tasojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos seerumin IgE-tasoissa lähtötasosta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) kaikilla koehenkilöillä kummassakin haarassa.
Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuskäyntiin 4 (viikko 1 verrattuna viikkoon 9) GRGS-pisteissä (GI-oireet kirjataan *GSRS-validoidulla asteikolla, joka on mukautettu pediatriaan (*Gastrointestinaaliset oireet potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja peptinen haavatauti) kaikki koehenkilöt kummassakin käsivarressa. Tämä asteikko mittaa 7 erilaista GI-oiretta (1. vatsakipu; 2. pahoinvointi ja oksentelu; 3. vatsan dissenssi; 4. ulosteiden vähentyminen; 5. lisääntynyt ulosteiden kulkeutuminen; 6. löysät ulosteet; 7. kovat ulosteet), joiden vaikeusaste vaihtelee välillä 0 - 3 kutakin pistettä kohti (0 tarkoittaa, että ei valittamista ja 3 on vakavin, yhteensä enintään 21).
Perustaso ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

1st Allergy & Clinical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergy & Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa