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CP-751,871 在尤文氏肉瘤家族肿瘤患者中的研究

2015年10月6日 更新者：Pfizer

CP-751,871 在复发和/或难治性尤文氏肉瘤家族肿瘤患者中的 1 期/2 期研究

定义 CP-751,871 在尤文氏肉瘤家族肿瘤患者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49202
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48149
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、智利、7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、法国、69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 尤因氏肿瘤家族
  • 没有治愈疗法的当前疾病状态

排除标准：

  • 既往抗 IGF-1R 治疗
  • 与其他抗癌药物同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：CP-751,871
在每个 28 天周期的第 1 天，最终剂量为 30 mg/kg IV，直至进展或出现毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线和每个周期（4 周），最多 6 个周期
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，根据确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标疾病完全消失并且没有新的病灶。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线 ≥ 30%。
基线和每个周期（4 周），最多 6 个周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线和每个周期（4 周），直到进展或死亡
PFS 是从开始日期到第一次记录进展、任何原因导致的死亡或症状恶化（需要停止治疗的健康状况的整体恶化）的日期的时间（以月为单位）。
基线和每个周期（4 周），直到进展或死亡
总生存期（OS）
大体时间：基线和每 2 个周期（8 周），直到死亡或入组日期后最多 6 个周期
从入组到死亡的时间（以月为单位）。 对于活着的参与者，总生存期在最后一次接触时被审查。
基线和每 2 个周期（8 周），直到死亡或入组日期后最多 6 个周期
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
第 1 周期和第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 6 周期：第 1 天给药前
Cmin 是治疗周期结束时的浓度（下一个周期给药前）。
第 6 周期：第 1 天给药前
输注结束时的血浆浓度 (Cendinf)
大体时间：第 1 周期第 2 天和第 5 周期第 1 天
第 1 周期第 2 天和第 5 周期第 1 天
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
本研究中给药间隔为 1 个周期（4 周）。
第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 周期和第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
AUClast 是血浆浓度时间曲线下从零到最后测量浓度的面积。
第 1 周期和第 5 周期：第 1 天输注后 1 小时
抗药抗体 (ADA) 滴度阳性的参与者人数
大体时间：第 4 周期（第 1 天给药前）、最后一次给药后 28 天（治疗结束）和随访（最后一次给药后约 150 天）
在 ADA 测定和中和抗药物抗体 (NAb) 测定中样本呈阳性的参与者人数。 终点滴度 <6.64 对应于负 ADA 类别值。
第 4 周期（第 1 天给药前）、最后一次给药后 28 天（治疗结束）和随访（最后一次给药后约 150 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月15日

首次发布 (估计)

2007年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4021020

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