Ewing의 육종 계열 종양 환자에서 CP-751,871에 대한 연구
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
재발성 및/또는 불응성 유잉 육종 계열 종양 환자를 대상으로 한 CP-751,871의 1상/2상 연구
유잉 육종 계열의 종양 환자에서 CP-751,871의 효능 정의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80804
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, NW1 2PG
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7500539
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ewing 종양의 가족
- 치료 요법이 없는 현재 질병 상태
제외 기준:
- 선행 항-IGF-1R 요법
- 다른 항암제와의 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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진행 또는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일에 최종 용량 30mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 모든 주기(4주), 최대 6주기
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율.
CR은 모든 표적 및 비표적 질병이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되었습니다.
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기준선 및 모든 주기(4주), 최대 6주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망할 때까지 기준선 및 모든 주기(4주)
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PFS는 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망, 사망 또는 증상 악화(치료 중단을 필요로 하는 건강 상태의 전반적인 악화)의 첫 문서화 날짜까지의 개월 수였습니다.
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진행 또는 사망할 때까지 기준선 및 모든 주기(4주)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선 및 매 2주기(8주), 사망할 때까지 또는 등록일 이후 최대 6주기
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등록에서 사망까지의 시간(개월).
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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기준선 및 매 2주기(8주), 사망할 때까지 또는 등록일 이후 최대 6주기
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
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주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
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관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 주기 6: 1일에 사전 투여
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Cmin은 치료 주기 종료 시의 농도입니다(투약 전 다음 주기).
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주기 6: 1일에 사전 투여
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주입 종료 시 혈장 농도(Cendinf)
기간: 주기 1 2일차 및 주기 5 1일차
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주기 1 2일차 및 주기 5 1일차
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 주기 5: 1일째 주입 후 1시간
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이 연구에서 투약 간격은 1주기(4주)였습니다.
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주기 5: 1일째 주입 후 1시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
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AUClast는 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
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항약물 항체(ADA) 역가가 양성인 참여자 수
기간: 주기 4(첫 번째 날에 사전 투여), 마지막 투여 후 28일(치료 종료) 및 후속 조치(마지막 투여 후 약 150일)
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ADA 분석 및 중화 항약물 항체(NAb) 분석에서 양성 샘플을 가진 참가자 수.
종점 역가 <6.64는 음의 ADA 범주 값에 해당합니다.
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주기 4(첫 번째 날에 사전 투여), 마지막 투여 후 28일(치료 종료) 및 후속 조치(마지막 투여 후 약 150일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021020
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종양의 유잉 육종 계열에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
CP-751,871에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨
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Pfizer종료됨암종, 비소세포폐 | 암종, 편평 세포 | 암종, 대세포 | 암종, 선편평 세포미국, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 우크라이나, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 영국, 헝가리, 세르비아, 대만, 캐나다, 남아프리카, 브라질, 루마니아, 그리스, 푸에르토 리코, 체코 공화국, 슬로베니아, 라트비아, 칠레, 인도네시아, 스위스
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Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's Hospital완전한
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Pfizer종료됨암종, 비소세포폐 | 암종, 편평 세포 | 암종, 선편평 | 암종, 대세포미국, 불가리아, 캐나다, 우크라이나, 그리스, 오스트리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 핀란드, 헝가리, 대만, 이탈리아, 일본, 호주, 독일, 브라질, 인도, 푸에르토 리코, 체코 공화국, 슬로바키아, 홍콩, 스위스