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Estudio de CP-751,871 en pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1/fase 2 de CP-751,871 en pacientes con sarcoma de Ewing de la familia de tumores recidivantes y/o refractarios

Definir la eficacia de CP-751,871 en pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia de tumores de Ewing
  • Estado actual de la enfermedad para el que no existe una terapia curativa

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa anti-IGF-1R
  • Tratamiento concurrente con otros agentes anticancerígenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CP-751.871
Dosis final 30 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta progresión o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta 6 ciclos
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La RC se definió como la desaparición completa de todas las enfermedades diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de ≥30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta 6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta progresión o muerte
La SLP fue el tiempo en meses desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte por cualquier causa o deterioro sintomático (deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento).
Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta progresión o muerte
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 ciclos (8 semanas), hasta la muerte o hasta 6 ciclos después de la fecha de inscripción
Tiempo en meses desde la inscripción hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base y cada 2 ciclos (8 semanas), hasta la muerte o hasta 6 ciclos después de la fecha de inscripción
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 6: predosis el día 1
Cmin es la concentración al final del ciclo de tratamiento (predosis del siguiente ciclo).
Ciclo 6: predosis el día 1
Concentración plasmática al final de la infusión (Cendinf)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2 y Ciclo 5 Día 1
Ciclo 1 Día 2 y Ciclo 5 Día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Ciclo 5: 1 hora después de la infusión el día 1
El intervalo de dosificación fue de 1 ciclo (4 semanas) en este estudio.
Ciclo 5: 1 hora después de la infusión el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
AUClast es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida.
Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Número de participantes con título positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (antes de la dosis el día 1), 28 días después de la última dosis (fin del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)
Número de participantes con muestras positivas en el ensayo ADA y en el ensayo de anticuerpos neutralizantes antidrogas (NAb). Un título de punto final <6,64 correspondió a un valor de categoría ADA negativo.
Ciclo 4 (antes de la dosis el día 1), 28 días después de la última dosis (fin del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CP-751.871

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