Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CP-751 871 hos pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1/fase 2-studie av CP-751 871 hos pasienter med residiverende og/eller refraktær Ewings sarkomfamilie av svulster

Definer effekten av CP-751 871 hos pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ewings familie av svulster
  • Nåværende sykdomstilstand som det ikke finnes kurativ terapi for

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-IGF-1R-behandling
  • Samtidig behandling med andre anti-kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-751.871
Sluttdose 30 mg/kg IV på dag 1 av hver 28-dagers syklus inntil enten progresjon eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver syklus (4 uker), i opptil 6 sykluser
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ble definert som fullstendig forsvinning av all målsykdom og ikke-målsykdom og ingen nye lesjoner. PR ble definert som ≥30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner.
Baseline og hver syklus (4 uker), i opptil 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver syklus (4 uker), frem til progresjon eller død
PFS var tiden i måneder fra startdato til dato for første dokumentasjon av progresjon, død på grunn av enhver årsak eller symptomatisk forverring (global forverring av helsetilstand som krever seponering av behandling).
Baseline og hver syklus (4 uker), frem til progresjon eller død
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og hver 2. syklus (8 uker), frem til død eller opptil 6 sykluser etter påmeldingsdato
Tid i måneder fra innskrivning til død. For deltakere som er i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Baseline og hver 2. syklus (8 uker), frem til død eller opptil 6 sykluser etter påmeldingsdato
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
Syklus 1 og syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 6: forhåndsdosering på dag 1
Cmin er konsentrasjonen ved slutten av behandlingssyklusen (fordose neste syklus).
Syklus 6: forhåndsdosering på dag 1
Plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon (Cendinf)
Tidsramme: Syklus 1 dag 2 og syklus 5 dag 1
Syklus 1 dag 2 og syklus 5 dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
Doseringsintervallet var 1 syklus (4 uker) i denne studien.
Syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon.
Syklus 1 og syklus 5: 1 time etter infusjon på dag 1
Antall deltakere med positiv antistoff-antistoff-titer (ADA).
Tidsramme: Syklus 4 (forhåndsdosering på dag 1), 28 dager etter siste dose (slutt på behandling) og oppfølging (omtrent 150 dager etter siste dose)
Antall deltakere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i analysen for nøytraliserende antistoff-antistoffer (NAb). En endepunkttiter <6,64 tilsvarte negativ ADA-kategoriverdi.
Syklus 4 (forhåndsdosering på dag 1), 28 dager etter siste dose (slutt på behandling) og oppfølging (omtrent 150 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere