Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-751,871 u pacjentów z rodziną nowotworów mięsaka Ewinga

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1/fazy 2 CP-751,871 u pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie rodziną nowotworów mięsaka Ewinga

Określ skuteczność CP-751,871 u pacjentów z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina guzów Ewinga
  • Obecny stan chorobowy, dla którego nie ma terapii leczniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia anty-IGF-1R
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-751,871
Dawka końcowa 30 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub wystąpienia toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i każdy cykl (4 tygodnie), przez maksymalnie 6 cykli
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich chorób docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia podstawowa i każdy cykl (4 tygodnie), przez maksymalnie 6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każdy cykl (4 tygodnie), aż do progresji lub zgonu
PFS był to czas w miesiącach od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub pogorszenia objawowego (globalne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia).
Wartość wyjściowa i każdy cykl (4 tygodnie), aż do progresji lub zgonu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 cykle (8 tygodni), aż do śmierci lub do 6 cykli po dacie rejestracji
Czas w miesiącach od rejestracji do śmierci. Dla uczestników, którzy żyją, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Wartość wyjściowa i co 2 cykle (8 tygodni), aż do śmierci lub do 6 cykli po dacie rejestracji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
Cykl 1 i cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 6: przed podaniem dawki w dniu 1
Cmin to stężenie na koniec cyklu leczenia (przed podaniem dawki w następnym cyklu).
Cykl 6: przed podaniem dawki w dniu 1
Stężenie w osoczu na końcu infuzji (Cendinf)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2 i cykl 5 dzień 1
Cykl 1 dzień 2 i cykl 5 dzień 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
W tym badaniu odstęp między dawkami wynosił 1 cykl (4 tygodnie).
Cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
Cykl 1 i cykl 5: 1 godzina po infuzji w dniu 1
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Cykl 4 (przed podaniem dawki w dniu 1), 28 dni po ostatniej dawce (koniec leczenia) i obserwacja (około 150 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z dodatnimi próbkami w teście ADA iw teście neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (NAb). Miano punktu końcowego <6,64 odpowiadało ujemnej wartości kategorii ADA.
Cykl 4 (przed podaniem dawki w dniu 1), 28 dni po ostatniej dawce (koniec leczenia) i obserwacja (około 150 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj