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Studio di CP-751,871 nei pazienti con la famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/fase 2 su CP-751.871 in pazienti con famiglia di tumori del sarcoma di Ewing recidivante e/o refrattario

Definire l'efficacia di CP-751,871 nei pazienti con la famiglia di tumori del sarcoma di Ewing

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia dei tumori di Ewing
  • Stato patologico attuale per il quale non esiste terapia curativa

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia anti-IGF-1R
  • Trattamento concomitante con altri agenti antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CP-751,871
Dose finale 30 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo (4 settimane), per un massimo di 6 cicli
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le malattie bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.
Basale e ogni ciclo (4 settimane), per un massimo di 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione o alla morte
La PFS era il tempo in mesi dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione, decesso dovuto a qualsiasi causa o deterioramento sintomatico (deterioramento globale dello stato di salute che richiedeva l'interruzione del trattamento).
Basale e ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione o alla morte
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 cicli (8 settimane), fino al decesso o fino a 6 cicli dopo la data di arruolamento
Tempo in mesi dall'arruolamento alla morte. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale e ogni 2 cicli (8 settimane), fino al decesso o fino a 6 cicli dopo la data di arruolamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 6: predosare il Giorno 1
Cmin è la concentrazione alla fine del ciclo di trattamento (pre-dose del ciclo successivo).
Ciclo 6: predosare il Giorno 1
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione (Cendinf)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il Giorno 1
L'intervallo tra le somministrazioni era di 1 ciclo (4 settimane) in questo studio.
Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata.
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Numero di partecipanti con titolo positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Ciclo 4 (pre-dose il giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose (fine del trattamento) e follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con campione/i positivo/i al test ADA e al test degli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb). Un titolo endpoint <6,64 corrispondeva a un valore di categoria ADA negativo.
Ciclo 4 (pre-dose il giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose (fine del trattamento) e follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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