Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-751 871 u pacientů s Ewingovým sarkomem z rodiny nádorů

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1/fáze 2 CP-751 871 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním Ewingovým sarkomem rodina nádorů

Definujte účinnost CP-751 871 u pacientů s rodinou nádorů Ewingova sarkomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ewingova rodina nádorů
  • Současný stav onemocnění, pro který neexistuje kurativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-IGF-1R
  • Současná léčba jinými protirakovinnými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-751,871
Konečná dávka 30 mg/kg IV v den 1 každého 28denního cyklu až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny), až 6 cyklů
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových onemocnění a žádné nové léze. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí.
Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny), až 6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny) až do progrese nebo smrti
PFS byla doba v měsících od data zahájení do data první dokumentace progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo symptomatického zhoršení (celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby).
Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny) až do progrese nebo smrti
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 cykly (8 týdnů), až do smrti nebo až 6 cyklů po datu zařazení
Čas v měsících od zápisu do smrti. U účastníků, kteří jsou naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav a každé 2 cykly (8 týdnů), až do smrti nebo až 6 cyklů po datu zařazení
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 6: předdávkování v den 1
Cmin je koncentrace na konci léčebného cyklu (před podáním dalšího cyklu).
Cyklus 6: předdávkování v den 1
Plazmatická koncentrace na konci infuze (Cendinf)
Časové okno: Cyklus 1 Den 2 a Cyklus 5 Den 1
Cyklus 1 Den 2 a Cyklus 5 Den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
V této studii byl dávkovací interval 1 cyklus (4 týdny).
Cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
AUClast je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace.
Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek (ADA).
Časové okno: Cyklus 4 (před podáním dávky 1. den), 28 dní po poslední dávce (konec léčby) a sledování (přibližně 150 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s pozitivním vzorkem (vzorky) v testu ADA a v testu neutralizačních protilátek (NAb). Koncový titr <6,64 odpovídal negativní hodnotě kategorie ADA.
Cyklus 4 (před podáním dávky 1. den), 28 dní po poslední dávce (konec léčby) a sledování (přibližně 150 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit