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Estudo de CP-751.871 em pacientes com a família de tumores do sarcoma de Ewing

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1/fase 2 de CP-751.871 em pacientes com família de tumores do sarcoma de Ewing recidivante e/ou refratário

Definir a eficácia do CP-751.871 em pacientes com a família de tumores do sarcoma de Ewing

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, França, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • família de tumores de Ewing
  • Estado atual da doença para o qual não há terapia curativa

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-IGF-1R anterior
  • Tratamento concomitante com outros agentes anticancerígenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CP-751.871
Dose final 30 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias até progressão ou toxicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), por até 6 ciclos
Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as doenças alvo e não-alvo e sem novas lesões. PR foi definido como ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.
Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), por até 6 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), até progressão ou morte
PFS foi o tempo em meses desde a data de início até a data da primeira documentação de progressão, morte por qualquer causa ou deterioração sintomática (deterioração global do estado de saúde exigindo a interrupção do tratamento).
Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), até progressão ou morte
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base e a cada 2 ciclos (8 semanas), até a morte ou até 6 ciclos após a data de inscrição
Tempo em meses desde a inscrição até a morte. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base e a cada 2 ciclos (8 semanas), até a morte ou até 6 ciclos após a data de inscrição
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Ciclo 6: pré-dose no dia 1
Cmin é a concentração no final do ciclo de tratamento (pré-dose do próximo ciclo).
Ciclo 6: pré-dose no dia 1
Concentração plasmática no final da infusão (Cendinf)
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 1
Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
O intervalo de dosagem foi de 1 ciclo (4 semanas) neste estudo.
Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
AUCúltimo é a área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero até à última concentração medida.
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Número de participantes com título positivo de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo 4 (pré-dose no Dia 1), 28 dias após a última dose (Fim do Tratamento) e acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)
Número de participantes com amostra(s) positiva(s) no ensaio de ADA e no ensaio de anticorpos antidrogas neutralizantes (NAb). Um título de ponto final <6,64 correspondeu ao valor negativo da categoria ADA.
Ciclo 4 (pré-dose no Dia 1), 28 dias após a última dose (Fim do Tratamento) e acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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