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Studie zu CP-751.871 bei Patienten mit Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1/Phase-2-Studie zu CP-751.871 bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

Definieren Sie die Wirksamkeit von CP-751.871 bei Patienten mit Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ewings Tumorfamilie
  • Aktueller Krankheitszustand, für den es keine heilende Therapie gibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-IGF-1R-Therapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CP-751.871
Enddosis 30 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis entweder zum Fortschreiten oder zur Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline und jeder Zyklus (4 Wochen), für bis zu 6 Zyklen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielkrankheiten und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und jeder Zyklus (4 Wochen), für bis zu 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Zyklus (4 Wochen), bis zum Fortschreiten oder Tod
PFS war die Zeit in Monaten vom Startdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, Tod aus jeglicher Ursache oder symptomatischer Verschlechterung (globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung erfordert).
Ausgangswert und jeder Zyklus (4 Wochen), bis zum Fortschreiten oder Tod
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 2 Zyklen (8 Wochen), bis zum Tod oder bis zu 6 Zyklen nach dem Einschreibungsdatum
Zeit in Monaten von der Einschreibung bis zum Tod. Für lebende Teilnehmer wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert und alle 2 Zyklen (8 Wochen), bis zum Tod oder bis zu 6 Zyklen nach dem Einschreibungsdatum
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 6: Vordosierung am 1. Tag
Cmin ist die Konzentration am Ende des Behandlungszyklus (vor der Dosierung für den nächsten Zyklus).
Zyklus 6: Vordosierung am 1. Tag
Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Cendinf)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und Zyklus 5 Tag 1
Zyklus 1 Tag 2 und Zyklus 5 Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Das Dosierungsintervall betrug in dieser Studie 1 Zyklus (4 Wochen).
Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper-Titer (ADA).
Zeitfenster: Zyklus 4 (Vordosis am Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis (Ende der Behandlung) und Nachbeobachtung (ca. 150 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Proben im ADA-Assay und im neutralisierenden Anti-Arzneimittel-Antikörper-Assay (NAb). Ein Endpunkttiter <6,64 entsprach einem negativen ADA-Kategoriewert.
Zyklus 4 (Vordosis am Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis (Ende der Behandlung) und Nachbeobachtung (ca. 150 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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