Étude du CP-751,871 chez des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing
6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1/phase 2 du CP-751,871 chez des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing en rechute et/ou réfractaire
Définir l'efficacité du CP-751,871 chez les patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Allemagne, 80804
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chili, 7500539
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex, France, 59020
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, France, 69373
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75005
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, France, 94805
- Pfizer Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, Israël, 49202
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Italie, 40136
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italie, 20133
- Pfizer Investigational Site
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Torino, Italie, 10126
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Famille de tumeurs d'Ewing
- État pathologique actuel pour lequel il n'existe pas de traitement curatif
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-IGF-1R antérieur
- Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Dose finale 30 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Ligne de base et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à 6 cycles
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Pourcentage de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les maladies cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.
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Ligne de base et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à 6 cycles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à progression ou décès
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La SSP était le temps en mois entre la date de début et la date de première documentation de la progression, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la détérioration symptomatique (détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement).
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Au départ et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à progression ou décès
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Survie globale (SG)
Délai: Au départ et tous les 2 cycles (8 semaines), jusqu'au décès ou jusqu'à 6 cycles après la date d'inscription
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Délai en mois entre l'inscription et le décès.
Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
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Au départ et tous les 2 cycles (8 semaines), jusqu'au décès ou jusqu'à 6 cycles après la date d'inscription
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Cycle 6 : prédose le jour 1
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Cmin est la concentration à la fin du cycle de traitement (prédose du cycle suivant).
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Cycle 6 : prédose le jour 1
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Concentration plasmatique à la fin de la perfusion (Cendinf)
Délai: Cycle 1 Jour 2 et Cycle 5 Jour 1
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Cycle 1 Jour 2 et Cycle 5 Jour 1
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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L'intervalle de dosage était de 1 cycle (4 semaines) dans cette étude.
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Cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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AUClast est l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée.
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Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
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Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 4 (prédose le jour 1), 28 jours après la dernière dose (fin de traitement) et suivi (environ 150 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants avec échantillon(s) positif(s) dans le test ADA et dans le test des anticorps neutralisants anti-médicament (NAb).
Un titre au point final <6,64 correspondait à une valeur de catégorie ADA négative.
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Cycle 4 (prédose le jour 1), 28 jours après la dernière dose (fin de traitement) et suivi (environ 150 jours après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2007
Première publication (Estimation)
19 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4021020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .