Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-751 871:stä potilailla, joilla on Ewingin sarkoomaperheen kasvaimia

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1/2 vaiheen tutkimus CP-751 871:stä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen Ewingin sarkoomaperheen kasvaimia

Määrittele CP-751 871:n teho potilailla, joilla on Ewingin sarkoomaperhe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ewingin kasvainten perhe
  • Nykyinen sairaustila, johon ei ole parantavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-IGF-1R-hoito
  • Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: CP-751 871
Lopullinen annos 30 mg/kg IV jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes joko eteneminen tai toksisuus ilmenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka sykli (4 viikkoa), jopa 6 syklin ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Perustaso ja joka sykli (4 viikkoa), jopa 6 syklin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka sykli (4 viikkoa) etenemiseen tai kuolemaan asti
PFS oli aika kuukausina aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi tapahtui etenemisestä, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai oireiden heikkenemisestä (terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon lopettamista).
Lähtötilanne ja joka sykli (4 viikkoa) etenemiseen tai kuolemaan asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein (8 viikkoa) kuolemaan asti tai enintään 6 sykliä ilmoittautumispäivän jälkeen
Aika kuukausina ilmoittautumisesta kuolemaan. Elossa olevien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötilanne ja 2 syklin välein (8 viikkoa) kuolemaan asti tai enintään 6 sykliä ilmoittautumispäivän jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 6: Ennakkoannostus päivänä 1
Cmin on pitoisuus hoitosyklin lopussa (seuraavan syklin ennakkoannos).
Jakso 6: Ennakkoannostus päivänä 1
Plasman pitoisuus infuusion lopussa (Cendinf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 2 ja sykli 5 päivä 1
Kierto 1 päivä 2 ja sykli 5 päivä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Sykli 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Tässä tutkimuksessa annosväli oli 1 sykli (4 viikkoa).
Sykli 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
AUClast on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen huumevasta-ainetiitteri (ADA).
Aikaikkuna: Kierto 4 (ennakkolannos päivänä 1), 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja seuranta (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen näyte ADA-määrityksessä ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (NAb) määrityksessä. Päätepistetiitteri <6,64 vastasi negatiivista ADA-luokan arvoa.
Kierto 4 (ennakkolannos päivänä 1), 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja seuranta (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-751 871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa