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ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍患者におけるCP-751,871の研究

2015年10月6日 更新者：Pfizer

再発性および/または難治性のユーイング肉腫ファミリーの腫瘍患者を対象としたCP-751,871の第1相/第2相試験

ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍患者における CP-751,871 の有効性を定義する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ユーイング腫瘍ファミリー
  • 根治療法がない現在の病状

除外基準:

  • 以前の抗IGF-1R療法
  • 他の抗がん剤との併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：CP-751,871
最終用量は、進行または毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1 日目に 30 mg/kg IV で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインと各サイクル (4 週間)、最大 6 サイクル
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の評価に基づく、客観的な奏効を示した参加者の割合。 CR は、すべての標的疾患および非標的疾患が完全に消失し、新たな病変がないことと定義されました。 PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することと定義されました。
ベースラインと各サイクル (4 週間)、最大 6 サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインと各サイクル（4週間）、進行または死亡まで
PFSは、開始日から、何らかの原因または症状悪化（治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化）による進行、死亡が最初に記録された日までの月数であった。
ベースラインと各サイクル（4週間）、進行または死亡まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインおよび2サイクル（8週間）ごと、死亡または登録日後最大6サイクルまで
登録から死亡までの月数。 生存している参加者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られました。
ベースラインおよび2サイクル（8週間）ごと、死亡または登録日後最大6サイクルまで
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
サイクル 1 およびサイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 6: 1 日目の前投与
Cmin は治療サイクルの終了時（次のサイクルの投与前）の濃度です。
サイクル 6: 1 日目の前投与
注入終了時の血漿濃度 (Cendinf)
時間枠：サイクル 1 2 日目およびサイクル 5 1 日目
サイクル 1 2 日目およびサイクル 5 1 日目
時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：サイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
この研究では、投与間隔は 1 サイクル (4 週間) でした。
サイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
AUClast は、ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積です。
サイクル 1 およびサイクル 5: 1 日目の注入後 1 時間
抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数
時間枠：サイクル 4 (1 日目の投与前)、最後の投与から 28 日後 (治療終了)、およびフォローアップ (最後の投与から約 150 日後)
ADA アッセイおよび中和抗薬物抗体 (NAb) アッセイで陽性サンプルを持つ参加者の数。 エンドポイント力価<6.64は、陰性のADAカテゴリー値に相当した。
サイクル 4 (1 日目の投与前)、最後の投与から 28 日後 (治療終了)、およびフォローアップ (最後の投与から約 150 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4021020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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