Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-751,871 у пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга

6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 1/фазы 2 CP-751,871 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной опухолью семейства саркомы Юинга

Определить эффективность CP-751,871 у пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Чили, 7500539
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семейство опухолей Юинга
  • Текущее болезненное состояние, для которого нет лечебной терапии

Критерий исключения:

  • Предыдущая анти-IGF-1R терапия
  • Параллельное лечение другими противораковыми средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: СР-751,871
Окончательная доза 30 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до прогрессирования или токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до 6 циклов
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых заболеваний и отсутствие новых поражений. PR определяли как уменьшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней.
Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до 6 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до прогрессирования или смерти
ВБП — время в месяцах от даты начала до даты первой регистрации прогрессирования, смерти по любой причине или симптоматического ухудшения (общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения).
Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до прогрессирования или смерти
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 2 цикла (8 недель), до смерти или до 6 циклов после даты зачисления
Время в месяцах от регистрации до смерти. Для живых участников общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Базовый уровень и каждые 2 цикла (8 недель), до смерти или до 6 циклов после даты зачисления
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 6: предварительная доза в день 1
Cmin представляет собой концентрацию в конце цикла лечения (до введения дозы следующего цикла).
Цикл 6: предварительная доза в день 1
Концентрация в плазме в конце инфузии (Cendinf)
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 и Цикл 5 День 1
Цикл 1 День 2 и Цикл 5 День 1
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
В этом исследовании интервал дозирования составлял 1 цикл (4 недели).
Цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации.
Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 4 (до введения дозы в 1-й день), 28 дней после последней дозы (окончание лечения) и последующее наблюдение (примерно через 150 дней после последней дозы)
Количество участников с положительными образцами в анализе ADA и анализе нейтрализующих антител к лекарственным препаратам (NAb). Титр конечной точки <6,64 соответствовал отрицательному значению категории ADA.
Цикл 4 (до введения дозы в 1-й день), 28 дней после последней дозы (окончание лечения) и последующее наблюдение (примерно через 150 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-751,871

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться