A CP-751 871 vizsgálata Ewing szarkóma családjában szenvedő betegeknél
2015. október 6. frissítette: Pfizer
A CP-751 871 1./2. fázisú vizsgálata visszaeső és/vagy refrakter Ewing-szarkóma családban szenvedő betegeknél
Határozza meg a CP-751,871 hatékonyságát Ewing-szarkóma családban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04023-062
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 80804
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ewing daganatcsaládja
- Jelenlegi állapot, amelyre nincs gyógyító terápia
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anti-IGF-1R terápia
- Egyidejű kezelés más rákellenes szerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Végső adag 30 mg/kg IV minden 28 napos ciklus 1. napján a progresszió vagy a toxicitás kialakulásáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapotban és minden ciklusban (4 hét), legfeljebb 6 cikluson keresztül
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adtak a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelése alapján, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) szerint.
A CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem célbetegség teljes eltűnése, és nincs új elváltozás.
A PR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapotban és minden ciklusban (4 hét), legfeljebb 6 cikluson keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden ciklus (4 hét), a progresszióig vagy a halálig
|
A PFS a progresszió, bármely okból vagy tünetegyüttes romlása miatt bekövetkezett haláleset (az egészségi állapot globális romlása, amely a kezelés megszakítását igénylő) első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban kifejezve.
|
Kiindulási állapot és minden ciklus (4 hét), a progresszióig vagy a halálig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási és 2 ciklusonként (8 hét), a halálig vagy legfeljebb 6 ciklus a beiratkozás dátuma után
|
A beiratkozástól a halálig eltelt idő hónapokban.
Az életben lévő résztvevők esetében az általános túlélést az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
|
Kiindulási és 2 ciklusonként (8 hét), a halálig vagy legfeljebb 6 ciklus a beiratkozás dátuma után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
1. és 5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
|
|
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 6. ciklus: előadagolás az 1. napon
|
Cmin a koncentráció a kezelési ciklus végén (a következő ciklus elődózisa).
|
6. ciklus: előadagolás az 1. napon
|
|
Plazmakoncentráció az infúzió végén (Cendinf)
Időkeret: 1. ciklus 2. nap és 5. ciklus 1. nap
|
1. ciklus 2. nap és 5. ciklus 1. nap
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum 1 ciklus (4 hét) volt.
|
5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. és 5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
Az AUClast a plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig.
|
1. és 5. ciklus: 1 óra az infúzió után az 1. napon
|
|
Pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. ciklus (előadagolás az 1. napon), 28 nappal az utolsó adag után (a kezelés vége) és az utánkövetés (körülbelül 150 nappal az utolsó adag után)
|
Az ADA vizsgálatban és a neutralizáló gyógyszerellenes antitestek (NAb) vizsgálatban pozitív mintával rendelkező résztvevők száma.
A 6,64-nél kisebb végponttiter negatív ADA kategória értéknek felelt meg.
|
4. ciklus (előadagolás az 1. napon), 28 nappal az utolsó adag után (a kezelés vége) és az utánkövetés (körülbelül 150 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4021020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .