Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CP-751 871 hos patienter med Ewings sarkomfamilj av tumörer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1/fas 2-studie av CP-751 871 hos patienter med återfall och/eller refraktär Ewings sarkomfamilj av tumörer

Definiera effekten av CP-751 871 hos patienter med Ewings sarkomfamilj av tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ewings familj av tumörer
  • Aktuellt sjukdomstillstånd för vilket det inte finns någon botande terapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-IGF-1R-terapi
  • Samtidig behandling med andra anticancermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: CP-751,871
Slutdos 30 mg/kg IV på dag 1 av varje 28 dagars cykel tills antingen progression eller toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje och varje cykel (4 veckor), i upp till 6 cykler
Andel deltagare med objektiv respons baserat på bedömning av bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definierades som fullständigt försvinnande av all målsjukdom och icke-målsjukdom och inga nya lesioner. PR definierades som ≥30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador.
Baslinje och varje cykel (4 veckor), i upp till 6 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje och varje cykel (4 veckor), fram till progression eller död
PFS var tiden i månader från startdatum till datum för första dokumentation av progression, död på grund av någon orsak eller symtomatisk försämring (global försämring av hälsotillstånd som kräver att behandlingen avbryts).
Baslinje och varje cykel (4 veckor), fram till progression eller död
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje och varannan cykler (8 veckor), fram till döden eller upp till 6 cykler efter inskrivningsdatum
Tid i månader från inskrivning till dödsfall. För deltagare som är vid liv censurerades den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje och varannan cykler (8 veckor), fram till döden eller upp till 6 cykler efter inskrivningsdatum
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
Cykel 1 och cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 6: fördosering på dag 1
Cmin är koncentrationen i slutet av behandlingscykeln (fördosering av nästa cykel).
Cykel 6: fördosering på dag 1
Plasmakoncentration vid slutet av infusionen (Cendinf)
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 och Cykel 5 Dag 1
Cykel 1 Dag 2 och Cykel 5 Dag 1
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
Doseringsintervallet var 1 cykel (4 veckor) i denna studie.
Cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
AUClast är arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen.
Cykel 1 och cykel 5: 1 timme efter infusion på dag 1
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) titer
Tidsram: Cykel 4 (fördos på dag 1), 28 dagar efter sista dosen (slutet av behandlingen) och uppföljning (ungefär 150 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med positiva prov(er) i ADA-analysen och i analysen med neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (NAb). En ändpunktstiter <6,64 motsvarade negativt ADA-kategorivärde.
Cykel 4 (fördos på dag 1), 28 dagar efter sista dosen (slutet av behandlingen) och uppföljning (ungefär 150 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4021020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera