Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CP-751.871 bij patiënten met Ewing's sarcoomfamilie van tumoren

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1/fase 2-studie van CP-751.871 bij patiënten met recidiverende en/of refractaire Ewing-sarcoomfamilie van tumoren

De werkzaamheid van CP-751.871 definiëren bij patiënten met Ewing-sarcoomfamilie van tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chili, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ewing's familie van tumoren
  • Huidige ziektetoestand waarvoor geen curatieve therapie bestaat

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande anti-IGF-1R-therapie
  • Gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: CP-751.871
Einddosis 30 mg/kg IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie of toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline en elke cyclus (4 weken), tot 6 cycli
Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doelwitziekte en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies.
Baseline en elke cyclus (4 weken), tot 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline en elke cyclus (4 weken), tot progressie of overlijden
PFS was de tijd in maanden vanaf de startdatum tot de datum van de eerste documentatie van progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of symptomatische verslechtering (algemene verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist).
Baseline en elke cyclus (4 weken), tot progressie of overlijden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 2 cycli (8 weken), tot overlijden of tot 6 cycli na de datum van inschrijving
Tijd in maanden vanaf inschrijving tot overlijden. Voor deelnemers die in leven zijn, werd de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
Basislijn en elke 2 cycli (8 weken), tot overlijden of tot 6 cycli na de datum van inschrijving
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
Cyclus 1 en Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 6: voordosering op dag 1
Cmin is de concentratie aan het einde van de behandelingscyclus (voorafgaand aan de volgende cyclus).
Cyclus 6: voordosering op dag 1
Plasmaconcentratie aan het einde van de infusie (Cendinf)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2 en Cyclus 5 Dag 1
Cyclus 1 Dag 2 en Cyclus 5 Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
Het doseringsinterval was in dit onderzoek 1 cyclus (4 weken).
Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
AUClast is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie.
Cyclus 1 en Cyclus 5: 1 uur na de infusie op dag 1
Aantal deelnemers met een positieve antidrug-antilichaamtiter (ADA).
Tijdsspanne: Cyclus 4 (predosis op dag 1), 28 dagen na de laatste dosis (einde behandeling) en follow-up (ongeveer 150 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met positief(e) monster(s) in de ADA-assay en in de neutraliserende anti-drug-antilichamen (NAb)-assay. Een eindpunttiter <6,64 kwam overeen met een negatieve ADA-categoriewaarde.
Cyclus 4 (predosis op dag 1), 28 dagen na de laatste dosis (einde behandeling) en follow-up (ongeveer 150 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing's sarcoomfamilie van tumoren

Klinische onderzoeken op CP-751.871

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren