- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00560235
Undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer
6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1/fase 2 undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær Ewings sarkomfamilie af tumorer
Definer effektiviteten af CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59020
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20133
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 80804
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ewings familie af tumorer
- Aktuel sygdomstilstand, for hvilken der ikke er nogen helbredende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående anti-IGF-1R-terapi
- Samtidig behandling med andre anti-cancer midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Slutdosis 30 mg/kg IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil enten progression eller toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af al målsygdom og ikke-målsygdom og ingen nye læsioner.
PR blev defineret som et fald på ≥30 % under baseline af summen af diametre for alle mållæsioner.
|
Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
|
PFS var tiden i måneder fra startdatoen til datoen for første dokumentation af progression, død som følge af en hvilken som helst årsag eller symptomatisk forværring (global forringelse af helbredstilstand, der kræver seponering af behandlingen).
|
Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
|
Tid i måneder fra indskrivning til død.
For deltagere, der er i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
|
Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 6: foruddosis på dag 1
|
Cmin er koncentrationen ved slutningen af behandlingscyklussen (førdosis til næste cyklus).
|
Cyklus 6: foruddosis på dag 1
|
Plasmakoncentration ved afslutning af infusion (Cendinf)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
|
Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
Doseringsintervallet var 1 cyklus (4 uger) i denne undersøgelse.
|
Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
AUClast er arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
|
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
|
Antal deltagere med positiv antistofantistof (ADA)-titer
Tidsramme: Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)
|
Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i den neutraliserende antistof-antistof-analyse (NAb).
En endepunktstiter <6,64 svarede til negativ ADA-kategoriværdi.
|
Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2007
Først opslået (Skøn)
19. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4021020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ewings sarkomfamilie af tumorer
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CP-751.871
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetFedmeForenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Slovakiet, Tjekkiet, Argentina, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAfsluttet
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
PfizerAfsluttetFedmeAustralien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Argentina, Chile, Mexico
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrekræft | Leukæmi | Myeloid leukæmi | Brystkræft | Myelomatose | Hodgkin lymfom | Prostatakræft | Blærekræft | Lymfoid leukæmi | Monocytisk leukæmiForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringMyokardieinfarkt | Chok, kardiogent | Ombygning, VentrikulærTjekkiet
-
PfizerAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Kalkun, Kroatien, Indien, Bosnien-Hercegovina, Japan, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet