Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1/fase 2 undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær Ewings sarkomfamilie af tumorer

Definer effektiviteten af ​​CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ewings familie af tumorer
  • Aktuel sygdomstilstand, for hvilken der ikke er nogen helbredende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-IGF-1R-terapi
  • Samtidig behandling med andre anti-cancer midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CP-751.871
Slutdosis 30 mg/kg IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil enten progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al målsygdom og ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner.
Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
PFS var tiden i måneder fra startdatoen til datoen for første dokumentation af progression, død som følge af en hvilken som helst årsag eller symptomatisk forværring (global forringelse af helbredstilstand, der kræver seponering af behandlingen).
Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
Tid i måneder fra indskrivning til død. For deltagere, der er i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 6: foruddosis på dag 1
Cmin er koncentrationen ved slutningen af ​​behandlingscyklussen (førdosis til næste cyklus).
Cyklus 6: foruddosis på dag 1
Plasmakoncentration ved afslutning af infusion (Cendinf)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Doseringsintervallet var 1 cyklus (4 uger) i denne undersøgelse.
Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
AUClast er arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Antal deltagere med positiv antistofantistof (ADA)-titer
Tidsramme: Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i den neutraliserende antistof-antistof-analyse (NAb). En endepunktstiter <6,64 svarede til negativ ADA-kategoriværdi.
Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner