Protopic 在特应性湿疹中的长期安全性
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项评估 0.1% 他克莫司 (FK506) 软膏治疗特应性皮炎安全性的长期、开放标签、非比较研究
曾参加过他克莫司软膏治疗特应性湿疹研究的患者有权参加这项为期四年的跟踪研究，以调查他克莫司软膏 0.1% 治疗的安全性
研究概览
详细说明
一项针对特应性皮炎患者的长期、多中心、开放标签、非比较性 III 期研究。
欧洲所有已参与或仍在参与 FG-506-06-12、FG-506-06-18 或 FG-506-06-19、FG-506-06-22 或 FG-506-06 的中心-23 项研究将被提供参与该协议。
只有接受过至少一剂研究药物治疗的上述研究中心招募的患者才能入选。
施用 0.1% 的他克莫司软膏，直至出现皮肤清除。
在体征和症状再次出现后重新开始治疗。
安全性将根据患者/父母/监护人报告的不良事件或研究人员在应用现场和其他地方观察到的不良事件进行评估。
安全性评估将包括在基线/第 1 天、第 1 周、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 42 个月和/或结束时监测常规血液学和血清化学参数研究（研究结束访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
789
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
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Szeged、匈牙利
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Bonn、德国
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Duesseldorf、德国
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Erlangen、德国
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Freiburg、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Muenchen、德国
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Muenster、德国
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Tuebingen、德国
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Riga、拉脱维亚
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Brussels、比利时
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Bruxelles、比利时
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Bordeaux、法国
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Brest、法国
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Gael、法国
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Lyon、法国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Quimper、法国
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Saint Etienne、法国
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Tours、法国
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Warszawa、波兰
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Cork、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰
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Helsinki、芬兰
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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Cardiff、英国
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Coventry、英国
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Lancaster、英国
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Leicester、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Southhampton、英国
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Amsterdam、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每位参加过 FG-506-06-12、FG-506-06-18、FG-506-06-19、FG-506-06-22 或 FG-506-06-23 研究且具有接受至少一剂研究药物
- 根据研究者的意见，患者可能会受益于他克莫司 (FK506) 软膏的进一步治疗
- 患者患有特应性皮炎，2 岁至 15 岁（未满 16 岁）患者的体表受累范围为 5% 至 60%，16 岁或以上患者的体表受累范围为 5% 至 100%
排除标准：
- 患者感染需要治疗
- 已知患者是 HIV 阳性
- 患者患有全身性疾病，包括癌症或癌症或艾滋病病史，这将禁忌使用他克莫司 (FK506) 软膏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司软膏 0.1%
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局部的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液学和生化参数及生命体征
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.