Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité à long terme de Protopic dans l'eczéma atopique

17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude à long terme, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité de la pommade de tacrolimus à 0,1 % (FK506) pour le traitement de la dermatite atopique

Les patients qui ont participé à des études antérieures avec la pommade au tacrolimus pour l'eczéma atopique ont le droit de participer à cette étude de suivi de quatre ans pour étudier l'innocuité du traitement avec la pommade au tacrolimus à 0,1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III à long terme, multicentrique, ouverte et non comparative chez des patients atteints de dermatite atopique. Tous les centres en Europe qui ont participé ou participent encore au FG-506-06-12, FG-506-06-18 ou FG-506-06-19, FG-506-06-22 ou FG-506-06 -23 études se verront proposer une participation au protocole. Seuls les patients inscrits par ces centres pour les études mentionnées ci-dessus, qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude peuvent être inscrits. La pommade de tacrolimus à 0,1 % sera administrée jusqu'à ce que la peau soit dégagée. Le traitement est repris après la réapparition des signes et symptômes. L'innocuité sera évaluée à partir des événements indésirables signalés par le patient/parent/tuteur ou observés par l'investigateur sur le site d'application et ailleurs. L'évaluation de l'innocuité comprendra la surveillance des paramètres d'hématologie et de chimie sérique de routine au départ/jour 1, semaine 1, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36, mois 42 et/ou à la fin de la étude (visite de fin d'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Tampere, Finlande
      • Turku, Finlande
  • France
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Gael, France
      • Lyon, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Quimper, France
      • Saint Etienne, France
      • Tours, France
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
      • Lancaster, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Southhampton, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant participé à l'étude FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 ou FG-506-06-23, et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
  • Le patient est susceptible de bénéficier d'un traitement supplémentaire avec la pommade Tacrolimus (FK506) de l'avis de l'investigateur
  • Le patient a une dermatite atopique avec une atteinte de la surface corporelle entre 5 % et 60 % pour les patients âgés de 2 ans à 15 ans (n'ayant pas atteint leur 16e anniversaire) et entre 5 % et 100 % pour les patients âgés de 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection nécessitant un traitement
  • Le patient est connu pour être séropositif
  • Le patient a une maladie systémique, y compris un cancer ou des antécédents de cancer ou de SIDA, ce qui contre-indiquerait l'utilisation de la pommade au tacrolimus (FK506)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus Pommade 0,1%
Médicament: Tacrolimus pommade 0,1%
Topique
Autres noms:
  • Protopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres hématologiques et biochimiques et signes vitaux
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tacrolimus pommade 0,1%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner