Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Protopic hosszú távú biztonságossága atópiás ekcémában

2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Hosszú távú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a 0,1%-os takrolimusz (FK506) kenőcs biztonságosságának értékelésére az atópiás dermatitisz kezelésére

Azok a betegek, akik részt vettek az atópiás ekcéma kezelésére szolgáló Tacrolimus kenőccsel végzett korábbi vizsgálatokban, részt vehetnek ebbe a négyéves követési vizsgálatba, hogy megvizsgálják a 0,1%-os Tacrolimus kenőccsel történő kezelés biztonságosságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hosszú távú, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, fázis III vizsgálat atópiás dermatitiszben szenvedő betegeken. Minden európai központ, amely részt vett vagy még mindig részt vesz az FG-506-06-12, FG-506-06-18 vagy FG-506-06-19, FG-506-06-22 vagy FG-506-06 -23 tanulmánynak felajánlják a részvételt a protokollban. Csak az ezekben a központokban a fent említett vizsgálatokba bevont betegek vehetők részt, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. A 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt addig kell alkalmazni, amíg a bőr ki nem tisztul. A kezelést a jelek és tünetek újbóli megjelenése után kezdik újra. A biztonságosságot a beteg/szülő/gondviselő által jelentett vagy a vizsgáló által az alkalmazás helyén és máshol megfigyelt nemkívánatos események alapján kell értékelni. A biztonsági értékelés magában foglalja a rutin hematológiai és szérumkémiai paraméterek monitorozását az alapállapotban/1. napon, 1. héten, 6. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban, 24. hónapban, 30. hónapban, 36. hónapban, 42. hónapban és/vagy a vizsgálat végén. tanulmány (End-of-Study Visit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

789

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság
      • Lancaster, Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Southhampton, Egyesült Királyság
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Gael, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Quimper, Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország
      • Tours, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Lettország
      • Riga, Lettország
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Németország
      • Bonn, Németország
      • Duesseldorf, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Muenchen, Németország
      • Muenster, Németország
      • Tuebingen, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Írország
      • Cork, Írország
      • Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki részt vett az FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 vagy FG-506-06-23 vizsgálatban, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg számára valószínűleg előnyös lesz a takrolimusz (FK506) kenőccsel történő további kezelés
  • A páciens atópiás dermatitiszben szenved testfelszíni érintettséggel 5% és 60% között a 2 és 15 éves (16. életévét be nem töltött) betegeknél, és 5% és 100% között a 16 éves vagy annál idősebb betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek kezelést igénylő fertőzése van
  • A betegről ismert, hogy HIV-pozitív
  • A betegnek szisztémás betegsége van, beleértve a rákot, vagy a kórelőzményében rákos vagy AIDS szerepel, amely ellenjavallt a Tacrolimus (FK506) kenőcs alkalmazásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz kenőcs 0,1%
Drog: Takrolimusz kenőcs 0,1%
Helyi
Más nevek:
  • Protopic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai és biokémiai paraméterek és életjelek
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-506-06-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz kenőcs 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel