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Segurança a longo prazo de Protopic no eczema atópico

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de longo prazo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança da pomada de tacrolimo a 0,1% (FK506) para o tratamento da dermatite atópica

Os pacientes que participaram de estudos anteriores com Tacrolimus pomada para eczema atópico têm o direito de entrar neste estudo de acompanhamento de quatro anos para investigar a segurança do tratamento com Tacrolimus pomada 0,1%

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase III de longo prazo, multicêntrico, aberto e não comparativo em pacientes com dermatite atópica. Todos os centros na Europa que participaram ou ainda participam do FG-506-06-12, FG-506-06-18 ou FG-506-06-19, FG-506-06-22 ou FG-506-06 -23 estudos receberão uma participação no protocolo. Apenas os pacientes inscritos por esses centros para os estudos mencionados acima, que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo, podem ser inscritos. Pomada de tacrolimus 0,1% será administrada até que ocorra a desobstrução da pele. O tratamento é reiniciado após a recorrência dos sinais e sintomas. A segurança será avaliada a partir de eventos adversos relatados pelo paciente/pai/responsável ou observados pelo investigador no local de aplicação e em outros lugares. A avaliação de segurança incluirá monitoramento de hematologia de rotina e parâmetros químicos séricos na linha de base/dia 1, semana 1, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 42 e/ou no final do estudo (visita de fim de estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

789

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
      • Gael, França
      • Lyon, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Quimper, França
      • Saint Etienne, França
      • Tours, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
  • Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Letônia
      • Riga, Letônia
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southhampton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo paciente que participou do estudo FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 ou FG-506-06-23 e recebeu pelo menos uma dose da medicação do estudo
  • É provável que o paciente se beneficie de tratamento adicional com pomada de Tacrolimus (FK506) na opinião do investigador
  • Paciente tem dermatite atópica com envolvimento da superfície corporal entre 5% e 60% para pacientes com idade de 2 anos a 15 anos (não tendo completado 16 anos) e entre 5% e 100% para pacientes com 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma infecção que requer tratamento
  • O paciente é conhecido por ser HIV positivo
  • O paciente tem uma doença sistêmica, incluindo câncer ou histórico de câncer ou AIDS, o que contra-indicaria o uso da pomada Tacrolimus (FK506)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de Tacrolimus 0,1%
Medicamento: Tacrolimus pomada 0,1%
Tópico
Outros nomes:
  • Protopic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros hematológicos e bioquímicos e sinais vitais
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG-506-06-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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