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Langzeitsicherheit von Protopic bei atopischem Ekzem

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine langfristige, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus (FK506) Salbe zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Patienten, die an früheren Studien mit Tacrolimus-Salbe bei atopischem Ekzem teilgenommen haben, sind berechtigt, an dieser vierjährigen Folgestudie teilzunehmen, um die Sicherheit der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe 0,1 % zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine langfristige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Alle Zentren in Europa, die am FG-506-06-12, FG-506-06-18 oder FG-506-06-19, FG-506-06-22 oder FG-506-06 teilgenommen haben oder noch teilnehmen -23 Studien wird eine Teilnahme am Protokoll angeboten. Nur Patienten, die von diesen Zentren für die oben genannten Studien aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, können aufgenommen werden. Tacrolimus-Salbe 0,1 % wird verabreicht, bis die Haut abgeheilt ist. Die Behandlung wird wieder aufgenommen, wenn die Anzeichen und Symptome wieder auftreten. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen beurteilt, die vom Patienten/Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet oder vom Prüfarzt an der Applikationsstelle und anderswo beobachtet wurden. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung routinemäßiger Hämatologie- und Serumchemieparameter zu Studienbeginn/Tag 1, Woche 1, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 42 und/oder am Ende des Studium (End-of-Study Visit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Gael, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der an der Studie FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 oder FG-506-06-23 teilgenommen hat und hat mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben
  • Der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich von einer weiteren Behandlung mit Tacrolimus (FK506)-Salbe profitieren
  • Der Patient hat atopische Dermatitis mit einer Beteiligung der Körperoberfläche zwischen 5 % und 60 % bei Patienten im Alter von 2 bis 15 Jahren (die ihren 16. Geburtstag noch nicht vollendet haben) und zwischen 5 % und 100 % bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine behandlungsbedürftige Infektion
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv
  • Der Patient hat eine systemische Erkrankung, einschließlich Krebs oder Krebs oder AIDS in der Vorgeschichte, was die Anwendung von Tacrolimus (FK506)-Salbe kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Aktuell
Andere Namen:
  • Prothema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische und biochemische Parameter und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

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