Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost Protopicu u atopického ekzému

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení bezpečnosti 0,1% masti takrolimu (FK506) pro léčbu atopické dermatitidy

Pacienti, kteří se účastnili předchozích studií s mastí Tacrolimus na atopický ekzém, mají nárok vstoupit do této čtyřleté následné studie, aby prozkoumala bezpečnost léčby mastí Tacrolimus 0,1 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze III u pacientů s atopickou dermatitidou. Všechna centra v Evropě, která se účastnila nebo stále účastní FG-506-06-12, FG-506-06-18 nebo FG-506-06-19, FG-506-06-22 nebo FG-506-06 -23 studiím bude nabídnuta účast na protokolu. Mohou být zařazeni pouze pacienti zapsaní těmito centry do výše uvedených studií, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku. Takrolimus mast 0,1% bude podáván, dokud nedojde k vymazání kůže. Léčba je znovu zahájena poté, co se příznaky a symptomy znovu objeví. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků hlášených pacientem/rodičem/opatrovníkem nebo pozorovaných zkoušejícím v místě aplikace a jinde. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování rutinních hematologických a chemických parametrů séra na začátku/den 1, týden 1, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 42 a/nebo na konci studium (návštěva na konci studia).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Gael, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Quimper, Francie
      • Saint Etienne, Francie
      • Tours, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Muenster, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Lancaster, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Southhampton, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který se zúčastnil studie FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 nebo FG-506-06-23 a má dostali alespoň jednu dávku studovaného léku
  • Podle názoru zkoušejícího bude pro pacienta pravděpodobně přínosná další léčba mastí Tacrolimus (FK506)
  • Pacient má atopickou dermatitidu s postižením povrchu těla mezi 5 % a 60 % u pacientů ve věku od 2 let do 15 let (nedosáhli 16. narozenin) a mezi 5 % a 100 % u pacientů ve věku 16 let nebo starších

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má infekci vyžadující léčbu
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní
  • Pacient má systémové onemocnění, včetně rakoviny nebo anamnézy rakoviny nebo AIDS, což by kontraindikovalo použití masti Tacrolimus (FK506)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimová mast 0,1%
Lék: Takrolimus mast 0,1%
Aktuální
Ostatní jména:
  • Protopic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické a biochemické parametry a životní funkce
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Takrolimus mast 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit