Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo Protopic w wyprysku atopowym

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo 0,1% takrolimusu (FK506) w maści w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach takrolimusu maści w leczeniu wyprysku atopowego, są uprawnieni do wzięcia udziału w tym czteroletnim badaniu obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa leczenia takrolimusem maść 0,1%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie III fazy u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wszystkie ośrodki w Europie, które uczestniczyły lub nadal uczestniczą w FG-506-06-12, FG-506-06-18 lub FG-506-06-19, FG-506-06-22 lub FG-506-06 -23 badania zostaną zaoferowane do udziału w protokole. Zarejestrowani mogą być tylko pacjenci zapisani przez te ośrodki do wyżej wymienionych badań, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Maść z takrolimusem 0,1% będzie podawana aż do oczyszczenia skóry. Leczenie wznawia się po ponownym wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta/rodzica/opiekuna lub zaobserwowanych przez badacza w miejscu aplikacji i w innych miejscach. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie rutynowych parametrów hematologicznych i parametrów biochemicznych surowicy w punkcie wyjściowym/dniu 1, tygodniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36, miesiącu 42 i/lub na koniec okresu badania (wizyta końcowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Dania
      • Aarhus, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Gael, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Quimper, Francja
      • Saint Etienne, Francja
      • Tours, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
  • Polska
      • Warszawa, Polska
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który brał udział w badaniu FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 lub FG-506-06-23 i ma otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
  • W opinii badacza pacjent prawdopodobnie odniesie korzyść z dalszego leczenia takrolimusem (FK506) w maści
  • Pacjent ma atopowe zapalenie skóry z zajęciem powierzchni ciała od 5% do 60% u pacjentów w wieku od 2 do 15 lat (nie ukończyli 16. roku życia) oraz od 5% do 100% u pacjentów w wieku 16 lat lub starszych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma infekcję wymagającą leczenia
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • u pacjenta występuje choroba ogólnoustrojowa, w tym nowotwór lub choroba nowotworowa lub AIDS w wywiadzie, co stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania maści z takrolimusem (FK506)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus Maść 0,1%
Lek: Takrolimus maść 0,1%
Aktualny
Inne nazwy:
  • Protopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry hematologiczne i biochemiczne oraz parametry życiowe
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Takrolimus maść 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj