Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Protopic ved atopisk eksem

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En langsiktig, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten til 0,1 % takrolimus (FK506) salve for behandling av atopisk dermatitt

Pasienter som har deltatt i tidligere studier med takrolimus salve mot atopisk eksem har rett til å delta i denne fireårige følgestudien for å undersøke sikkerheten ved behandling med takrolimus salve 0,1 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En langsiktig, multisenter, åpen, ikke-komparativ fase III-studie hos pasienter med atopisk dermatitt. Alle sentre i Europa som har deltatt eller fortsatt deltar i FG-506-06-12, FG-506-06-18 eller FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06 -23 studier vil bli tilbudt deltakelse i protokollen. Bare pasienter som er registrert ved disse sentrene for de ovennevnte studiene, og som har mottatt minst én dose studiemedisin, kan registreres. Takrolimus salve 0,1 % vil bli administrert inntil huden klareres. Behandlingen startes på nytt etter at tegn og symptomer oppstår igjen. Sikkerheten vil bli vurdert ut fra uønskede hendelser rapportert av pasienten/forelderen/foresatte eller observert av etterforskeren på applikasjonsstedet og andre steder. Sikkerhetsevalueringen vil inkludere overvåking av rutinemessig hematologi og serumkjemiparametere ved baseline/dag 1, uke 1, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 42 og/eller på slutten av studie (Slutt-av-studiebesøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Gael, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Southhampton, Storbritannia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient som har deltatt i FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06-23 studien, og har mottatt minst én dose studiemedisin
  • Pasienten vil sannsynligvis ha nytte av ytterligere behandling med takrolimus (FK506) salve etter utrederens oppfatning
  • Pasienten har atopisk dermatitt med kroppsoverflateinvolvering mellom 5 % og 60 % for pasienter i alderen 2 år til 15 år (som ikke har nådd 16-årsdagen) og mellom 5 % og 100 % for pasienter med 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en infeksjon som krever behandling
  • Pasienten er kjent for å være HIV-positiv
  • Pasienten har en systemisk sykdom, inkludert kreft eller historie med kreft eller AIDS, som vil kontraindisere bruk av takrolimus (FK506) salve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus salve 0,1 %
Legemiddel: Takrolimus salve 0,1 %
Aktuelt
Andre navn:
  • Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologi og biokjemi parametere og vitale tegn
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus salve 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere