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Seguridad a largo plazo de Protopic en el eccema atópico

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio no comparativo, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,1 % (FK506) para el tratamiento de la dermatitis atópica

Los pacientes que han participado en estudios previos con pomada de tacrolimus para el eccema atópico tienen derecho a participar en este estudio de seguimiento de cuatro años para investigar la seguridad del tratamiento con pomada de tacrolimus al 0,1 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III a largo plazo, multicéntrico, abierto, no comparativo en pacientes con dermatitis atópica. Todos los centros de Europa que han participado o siguen participando en el FG-506-06-12, FG-506-06-18 o FG-506-06-19, FG-506-06-22 o FG-506-06 -Se ofrecerá participación en el protocolo a 23 estudios. Solo pueden inscribirse los pacientes inscritos por esos centros para los estudios mencionados anteriormente, que hayan recibido al menos una dosis del medicamento del estudio. Se administrará pomada de tacrolimus al 0,1% hasta que se produzca el aclaramiento de la piel. El tratamiento se reinicia después de que reaparecen los signos y síntomas. La seguridad se evaluará a partir de los eventos adversos informados por el paciente/padre/tutor u observados por el investigador en el sitio de aplicación y en otros lugares. La evaluación de seguridad incluirá el control de los parámetros hematológicos y químicos séricos de rutina al inicio/día 1, semana 1, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 42 y/o al final del estudio (Visita de Fin de Estudios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

789

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Tuebingen, Alemania
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Gael, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Quimper, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Tours, Francia
  • Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southhampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente que haya participado en el estudio FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 o FG-506-06-23 y haya recibió al menos una dosis del medicamento del estudio
  • Es probable que el paciente se beneficie de un tratamiento adicional con pomada de tacrolimus (FK506) en opinión del investigador.
  • El paciente tiene dermatitis atópica con afectación de la superficie corporal entre el 5 % y el 60 % para pacientes de 2 a 15 años de edad (sin haber cumplido los 16 años) y entre el 5 % y el 100 % para pacientes de 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección que requiere tratamiento.
  • Se sabe que el paciente es VIH positivo
  • El paciente tiene una enfermedad sistémica, incluido cáncer o antecedentes de cáncer o SIDA, lo que contraindicaría el uso de la pomada de tacrolimus (FK506).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento de Tacrolimus 0.1%
Droga: Ungüento de tacrolimús al 0,1 %
Actual
Otros nombres:
  • Protópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros hematológicos y bioquímicos y signos vitales
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-06-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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