Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Protopic i atopisk eksem

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En langsigtet, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​0,1 % tacrolimus (FK506) salve til behandling af atopisk dermatitis

Patienter, der har deltaget i tidligere undersøgelser med Tacrolimus salve mod atopisk eksem, er berettiget til at deltage i denne fire-årige følgeundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved behandling med Tacrolimus salve 0,1 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et langsigtet, multicenter, åbent, ikke-sammenlignende fase III-studie i patienter med atopisk dermatitis. Alle centre i Europa, som har deltaget eller stadig deltager i FG-506-06-12, FG-506-06-18 eller FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06 -23 studier vil blive tilbudt deltagelse i protokollen. Kun patienter, der er indskrevet af disse centre til de ovennævnte undersøgelser, og som har modtaget mindst én dosis undersøgelsesmedicin, kan tilmeldes. Tacrolimus salve 0,1 % vil blive indgivet, indtil huden renses. Behandlingen genoptages, efter at tegn og symptomer opstår igen. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra uønskede hændelser rapporteret af patienten/forælderen/værgen eller observeret af investigatoren på applikationsstedet og andre steder. Sikkerhedsevalueringen vil omfatte overvågning af rutinehæmatologi og serumkemiparametre ved baseline/dag 1, uge ​​1, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned, 30. måned, 36. måned, 42. måned og/eller i slutningen af studie (End-of-Study Visit).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Gael, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient, der har deltaget i FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06-23 undersøgelsen og har modtaget mindst én dosis undersøgelsesmedicin
  • Patienten vil sandsynligvis have gavn af yderligere behandling med Tacrolimus (FK506) salve efter investigators mening
  • Patienten har atopisk dermatitis med kropsoverfladeinvolvering mellem 5 % og 60 % for patienter i alderen 2 år til 15 år (ikke har nået deres 16 års fødselsdag) og mellem 5 % og 100 % for patienter med 16 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en behandlingskrævende infektion
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv
  • Patienten har en systemisk sygdom, inklusive kræft eller historie med kræft eller AIDS, som ville kontraindicere brugen af ​​Tacrolimus (FK506) salve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus salve 0,1 %
Medicin: Tacrolimus salve 0,1%
Aktuelt
Andre navne:
  • Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologi og biokemi parametre og vitale tegn
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve 0,1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner