아토피성 습진에서 프로토픽의 장기 안전성
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
아토피 피부염 치료를 위한 0.1% Tacrolimus(FK506) 연고의 안전성을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 비비교 연구
아토피성 습진에 대한 타크로리무스 연고에 대한 이전 연구에 참여한 환자는 타크로리무스 연고 0.1% 치료의 안전성을 조사하기 위해 4년 추적 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염 환자를 대상으로 한 장기, 다기관, 오픈 라벨, 비비교 3상 연구.
FG-506-06-12, FG-506-06-18 또는 FG-506-06-19, FG-506-06-22 또는 FG-506-06에 참여했거나 참여 중인 유럽의 모든 센터 -23건의 연구에 프로토콜 참여가 제공됩니다.
위에서 언급한 연구를 위해 해당 센터에 등록된 환자 중 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 환자만 등록할 수 있습니다.
타크로리무스 연고 0.1%를 피부가 깨끗해질 때까지 투여합니다.
징후와 증상이 재발한 후 치료를 다시 시작합니다.
안전성은 환자/부모/보호자에 의해 보고되거나 적용 부위 및 다른 곳에서 조사관에 의해 관찰된 부작용으로부터 평가될 것입니다.
안전성 평가에는 기준선/1일, 1주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월 및/또는 시험 종료 시점에 일상적인 혈액학 및 혈청 화학 매개변수의 모니터링이 포함됩니다. 연구(연구 종료 방문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Aarhus, 덴마크
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Bonn, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Erlangen, 독일
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Freiburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Muenchen, 독일
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Muenster, 독일
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Tuebingen, 독일
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Riga, 라트비아
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Brussels, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드
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Cardiff, 영국
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Coventry, 영국
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Lancaster, 영국
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Leicester, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Southhampton, 영국
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Warszawa, 폴란드
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Bordeaux, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Gael, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Quimper, 프랑스
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Saint Etienne, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 또는 FG-506-06-23 연구에 참여했으며 최소 1회 분량의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 Tacrolimus(FK506) 연고를 사용한 추가 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.
- 환자는 2세에서 15세(16세가 되지 않은) 환자의 경우 5%에서 60%, 16세 이상 환자의 경우 5%에서 100% 사이의 신체 표면 침범이 있는 아토피 피부염이 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 치료가 필요한 감염이 있음
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 암 또는 암 또는 AIDS 병력을 포함하는 전신 질환이 있어 Tacrolimus(FK506) 연고의 사용을 금합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 연고 0.1%
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뉴스 영화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학 및 생화학 파라미터 및 바이탈 사인
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타크로리무스 연고 0.1%에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Galderma R&D완전한
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한