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アトピー性湿疹におけるプロトピックの長期安全性

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

アトピー性皮膚炎の治療のための 0.1% タクロリムス (FK506) 軟膏の安全性を評価するための長期非盲検非比較試験

アトピー性湿疹に対するタクロリムス軟膏を使用した以前の研究に参加した患者は、タクロリムス軟膏0.1％による治療の安全性を調査するために、この4年間の追跡調査に参加する権利があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期多施設非盲検非比較第 III 相試験。 FG-506-06-12、FG-506-06-18 または FG-506-06-19、FG-506-06-22 または FG-506-06 に参加した、または現在も参加しているヨーロッパのすべてのセンター-23件の研究がプロトコルへの参加を提案されます。 上記の研究のためにこれらのセンターに登録された、少なくとも1回の研究投薬を受けた患者のみが登録できます。 タクロリムス軟膏 0.1% は、皮膚のクリアランスが発生するまで投与されます。 徴候や症状が再発した後、治療を再開します。 安全性は、患者/親/保護者によって報告された、または適用部位および他の場所で治験責任医師によって観察された有害事象から評価されます。 安全性評価には、ベースライン/1日目、1週目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、42か月目、および/または試験終了時のルーチンの血液学および血清化学パラメータのモニタリングが含まれます。研究（研究終了時の訪問）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

789

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Coventry、イギリス
      • Lancaster、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Southhampton、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
      • Turku、フィンランド
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Gael、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Quimper、フランス
      • Saint Etienne、フランス
      • Tours、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FG-506-06-12、FG-506-06-18、FG-506-06-19、FG-506-06-22またはFG-506-06-23研究に参加し、治験薬を少なくとも1回投与された
  • -治験責任医師の意見では、患者はタクロリムス（FK506）軟膏によるさらなる治療の恩恵を受ける可能性があります
  • -患者は、2歳から15歳までの年齢（16歳の誕生日に達していない）の患者では5％から60％、16歳以上の患者では5％から100％の間の体表面への関与を伴うアトピー性皮膚炎を患っている

除外基準:

  • 患者は治療を必要とする感染症にかかっています
  • 患者はHIV陽性であることが知られています
  • -患者は、タクロリムス（FK506）軟膏の使用を禁忌とする、癌または癌またはAIDSの病歴を含む全身性疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムス軟膏0.1%
薬：タクロリムス軟膏0.1%
話題の
他の名前：
  • プロトピック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液学および生化学パラメータとバイタル サイン
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FG-506-06-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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