Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för Protopic vid atopiskt eksem

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En långvarig, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten för 0,1 % takrolimus (FK506) salva för behandling av atopisk dermatit

Patienter som har deltagit i tidigare studier med Takrolimus salva mot atopiskt eksem har rätt att delta i denna fyraåriga uppföljningsstudie för att undersöka säkerheten vid behandling med Takrolimus salva 0,1 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En långvarig, multicenter, öppen, icke-jämförande fas III-studie på patienter med atopisk dermatit. Alla centra i Europa som har deltagit eller fortfarande deltar i FG-506-06-12, FG-506-06-18 eller FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06 -23 studier kommer att erbjudas deltagande i protokollet. Endast patienter som registrerats av dessa centra för de ovan nämnda studierna och som har fått minst en dos av studieläkemedlet kan registreras. Takrolimussalva 0,1 % kommer att administreras tills huden rensas ut. Behandlingen återupptas efter att tecken och symtom återkommer. Säkerheten kommer att bedömas utifrån biverkningar som rapporterats av patienten/föräldern/vårdnadshavaren eller observerats av utredaren på applikationsplatsen och någon annanstans. Säkerhetsutvärderingen kommer att omfatta övervakning av rutinmässiga hematologi- och serumkemiparametrar vid baslinje/dag 1, vecka 1, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36, månad 42 och/eller i slutet av studie (Slutbesök).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Gael, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Lancaster, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Southhampton, Storbritannien
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har deltagit i FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 eller FG-506-06-23-studien och har fått minst en dos studiemedicin
  • Patienten kommer sannolikt att ha nytta av ytterligare behandling med Takrolimus (FK506) salva enligt utredarens uppfattning
  • Patienten har atopisk dermatit med kroppsyta mellan 5 % och 60 % för patienter i åldern 2 till 15 år (som inte har fyllt 16 år) och mellan 5 % och 100 % för patienter som är 16 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en infektion som kräver behandling
  • Patienten är känd för att vara HIV-positiv
  • Patienten har en systemisk sjukdom, inklusive cancer eller tidigare cancer eller AIDS, som skulle kontraindicera användningen av takrolimus (FK506) salva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimussalva 0,1 %
Läkemedel: Takrolimus salva 0,1 %
Aktuell
Andra namn:
  • Protopic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologi och biokemi parametrar och vitala tecken
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera