Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van Protopic bij atopisch eczeem

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een langlopend, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid van 0,1% Tacrolimus (FK506) zalf voor de behandeling van atopische dermatitis te evalueren

Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met tacrolimuszalf voor atopisch eczeem hebben recht op deelname aan dit vierjarige vervolgonderzoek om de veiligheid van behandeling met tacrolimuszalf 0,1% te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een langdurig, multicenter, open-label, niet-vergelijkend fase III-onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis. Alle centra in Europa die hebben deelgenomen of nog deelnemen aan de FG-506-06-12, FG-506-06-18 of FG-506-06-19, FG-506-06-22 of FG-506-06 -23 studies krijgen deelname aan het protocol aangeboden. Alleen patiënten die door die centra zijn ingeschreven voor de bovengenoemde onderzoeken en die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven. Tacrolimuszalf 0,1% zal worden toegediend totdat de huid is verdwenen. De behandeling wordt hervat nadat tekenen en symptomen opnieuw optreden. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die zijn gemeld door de patiënt/ouder/voogd of zijn waargenomen door de onderzoeker op de toedieningsplaats en elders. De veiligheidsevaluatie omvat monitoring van routinematige hematologie- en serumchemieparameters bij baseline/dag 1, week 1, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, maand 42 en/of aan het einde van de studie (bezoek aan het einde van de studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Bruxelles, België
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Gael, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Quimper, Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die heeft deelgenomen aan de FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 of FG-506-06-23 studie en ten minste één dosis studiemedicatie hebben gekregen
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt waarschijnlijk baat bij verdere behandeling met Tacrolimus (FK506) zalf
  • Patiënt heeft atopische dermatitis met betrokkenheid van het lichaamsoppervlak tussen 5% en 60% voor patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot 15 jaar (die hun 16e verjaardag nog niet hebben bereikt) en tussen 5% en 100% voor patiënten van 16 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een infectie die behandeling vereist
  • Patiënt staat bekend als hiv-positief
  • Patiënt heeft een systemische ziekte, waaronder kanker of een voorgeschiedenis van kanker of AIDS, die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van Tacrolimus (FK506) zalf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimuszalf 0,1%
Geneesmiddel: Tacrolimuszalf 0,1%
Actueel
Andere namen:
  • Protopic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische en biochemische parameters en vitale functies
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren