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Sicurezza a lungo termine di Protopic nell'eczema atopico

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza dell'unguento con tacrolimus allo 0,1% (FK506) per il trattamento della dermatite atopica

I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con Tacrolimus unguento per l'eczema atopico hanno il diritto di partecipare a questo studio di follow-up di quattro anni per valutare la sicurezza del trattamento con Tacrolimus unguento 0,1%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III a lungo termine, multicentrico, in aperto, non comparativo in pazienti con dermatite atopica. Tutti i centri in Europa che hanno partecipato o stanno ancora partecipando a FG-506-06-12, FG-506-06-18 o FG-506-06-19, FG-506-06-22 o FG-506-06 -23 studi saranno offerti una partecipazione al protocollo. Possono essere arruolati solo i pazienti arruolati da quei centri per gli studi sopra menzionati, che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Tacrolimus unguento allo 0,1% verrà somministrato fino a quando non si verifica la clearance della pelle. Il trattamento viene ripreso dopo la ricomparsa di segni e sintomi. La sicurezza sarà valutata dagli eventi avversi segnalati dal paziente/genitore/tutore o osservati dallo sperimentatore nel sito di applicazione e altrove. La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici sierici di routine al basale/giorno 1, settimana 1, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 42 e/o alla fine del studio (visita di fine studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Gael, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Quimper, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Tours, Francia
  • Germania
      • Bonn, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Muenster, Germania
      • Tuebingen, Germania
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Southhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente che ha partecipato allo studio FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 o FG-506-06-23 e ha ricevuto almeno una dose del farmaco in studio
  • È probabile che il paziente trarrà beneficio da un ulteriore trattamento con Tacrolimus (FK506) unguento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il paziente ha dermatite atopica con interessamento della superficie corporea tra il 5% e il 60% per i pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni (che non hanno compiuto 16 anni) e tra il 5% e il 100% per i pazienti di età pari o superiore a 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione che richiede un trattamento
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo
  • Il paziente ha una malattia sistemica, compreso il cancro o una storia di cancro o AIDS, che controindica l'uso di Tacrolimus (FK506) unguento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus Unguento 0,1%
Droga: Tacrolimus unguento 0,1%
Attualità
Altri nomi:
  • Protopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri ematologici e biochimici e segni vitali
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus unguento 0,1%

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