Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность протопика при атопической экземе

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Долгосрочное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности 0,1% мази такролимуса (FK506) для лечения атопического дерматита

Пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях мази такролимус при атопической экземе, имеют право участвовать в этом четырехлетнем последующем исследовании для изучения безопасности лечения мазью такролимус 0,1%

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочное многоцентровое открытое несравнительное исследование III фазы у пациентов с атопическим дерматитом. Все центры в Европе, которые участвовали или продолжают участвовать в FG-506-06-12, FG-506-06-18 или FG-506-06-19, FG-506-06-22 или FG-506-06 -23 исследования будут предложены для участия в протоколе. Могут быть включены только пациенты, зарегистрированные этими центрами для вышеупомянутых исследований, которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Мазь такролимуса 0,1% вводят до тех пор, пока не произойдет очищение кожи. Лечение возобновляют после повторного появления признаков и симптомов. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, о которых сообщают пациенты/родители/опекуны или которые наблюдались исследователем в месте применения и в других местах. Оценка безопасности будет включать мониторинг рутинных гематологических и биохимических параметров на исходном уровне/1-й день, 1-ю неделю, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц, 42-й месяц и/или в конце исследования. исследование (посещение в конце исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Bonn, Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Muenster, Германия
      • Tuebingen, Германия
  • Дания
      • Aarhus, Дания
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
  • Польша
      • Warszawa, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Southhampton, Соединенное Королевство
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
      • Gael, Франция
      • Lyon, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
      • Quimper, Франция
      • Saint Etienne, Франция
      • Tours, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент, участвовавший в исследованиях FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 или FG-506-06-23 и имеющий получил по крайней мере одну дозу исследуемого препарата
  • По мнению исследователя, дальнейшее лечение мазью такролимус (FK506), вероятно, принесет пользу пациенту.
  • У пациента атопический дерматит с поражением поверхности тела от 5% до 60% для пациентов в возрасте от 2 до 15 лет (не достигших 16-летнего возраста) и от 5% до 100% для пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Критерий исключения:

  • У пациента есть инфекция, требующая лечения
  • Известно, что пациент инфицирован ВИЧ
  • У пациента есть системное заболевание, включая рак или рак или СПИД в анамнезе, которые противопоказали бы использование мази Такролимус (FK506).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус Мазь 0,1%
Лекарство: Такролимус мазь 0,1%
Актуальный
Другие имена:
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологические и биохимические параметры и жизненные показатели
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-06-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус мазь 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться