Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protopicin pitkäaikaisturvallisuus atooppisessa ekseemassa

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pitkäaikainen, avoin, ei-vertaileva tutkimus 0,1 %:n takrolimuusi (FK506) -voiteen turvallisuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoitoon

Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempiin tutkimuksiin takrolimuusivoiteella atooppisen ihottuman hoitoon, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän neljän vuoden seurantatutkimukseen, jossa tutkitaan 0,1 % Tacrolimus-voidehoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma. Kaikki keskukset Euroopassa, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat edelleen FG-506-06-12, FG-506-06-18 tai FG-506-06-19, FG-506-06-22 tai FG-506-06 -23 tutkimukselle tarjotaan osallistumista protokollaan. Vain potilaat, jotka on otettu edellä mainittuihin tutkimuksiin näissä keskuksissa ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, voidaan ottaa mukaan. 0,1 % takrolimuusivoidetta annetaan, kunnes iho puhdistuu. Hoito aloitetaan uudelleen, kun merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka potilas/vanhempi/huoltaja on ilmoittanut tai jotka tutkija on havainnut käyttöpaikalla ja muualla. Turvallisuusarviointi sisältää rutiininomaisten hematologisten ja seerumikemiallisten parametrien seurannan lähtötilanteessa/päivänä 1, viikolla 1, kuukautena 6, kuukautena 12, kuukausina 18, kuukausina 24, 30, kuukausi 36, kuukausi 42 ja/tai hoidon lopussa. tutkimus (Opintojen loppukäynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

789

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Gael, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Quimper, Ranska
      • Saint Etienne, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
  • Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on osallistunut tutkimukseen FG-506-06-12, FG-506-06-18, FG-506-06-19, FG-506-06-22 tai FG-506-06-23 ja jolla on sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
  • Tutkijan mielestä potilas hyötyy todennäköisesti jatkohoidosta Tacrolimus (FK506) -voiteella
  • Potilaalla on atooppinen ihottuma, johon liittyy kehon pintavaurioita 5–60 % potilailla, joiden ikä on 2–15 vuotta (ei ole täyttänyt 16 vuotta) ja 5–100 % potilailla, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hoitoa vaativa tulehdus
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaalla on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä tai aiempi syöpä tai AIDS, joka olisi vasta-aiheinen Tacrolimus (FK506) -voiteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusivoide 0,1 %
Lääke: Takrolimuusivoide 0,1 %
Ajankohtaista
Muut nimet:
  • Protopic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologiset ja biokemialliset parametrit ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusivoide 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa