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ABR-215050治疗前列腺癌的疗效研究

2015年10月2日 更新者：Active Biotech AB

II 期随机双盲安慰剂对照研究，以确定 ABR-215050 在无症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效

研究 ABR-215050 作为前列腺癌的可能治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于无症状的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者，存在“机会之窗”。 在此“机会之窗”期间，毒性很小或没有毒性且有可能延长“无症状”期的干预措施对于将转移患者保持在无症状阶段并从而延迟化疗的引入具有重要价值。 本研究的目的是评估 ABR-215050 作为该作用的介入剂的安全性和有效性。

参与研究 07TASQ08 的患者的总生存期将使用单独的研究方案 11TASQ11 进行回顾性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、瑞典
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala、瑞典、SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana、California、美国、92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine、California、美国、92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、美国、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier、California、美国、90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island、New York、美国、10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学确诊
  • 无症状的转移性 CRPC（VAS 疼痛评分小于或等于 3）。 患者可能会服用非阿片类镇痛药治疗非癌症疼痛不适
  • 来自 CT 或骨扫描的转移性疾病证据

  • 已达到睾酮去势水平后疾病进展的证据由以下任何标准定义：

    • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高（通过 1 年内连续 3 次 PSA 测量确认，每次测量之间至少间隔 14 天）
    • 二维可测量软组织（淋巴结）转移的进展：（CT 扫描或 MRI）
    • 骨病进展：（过去 12 周内通过骨扫描发现的新骨病变）
  • 去势血清睾酮水平（小于或等于 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L。 进行过双侧睾丸切除术的患者不需要睾酮水平）
  • 卡诺夫斯基得分 70-100

  • 化验值如下：

    • Hb 大于或等于 90g/L（大于或等于 9g/dL）
    • 血清肌酐小于或等于 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 总胆红素小于或等于 1.5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) 小于或等于 2.5 x ULN
    • 血清淀粉酶小于或等于 ULN。 （如果血清淀粉酶大于 ULN，应分析胰淀粉酶和血清脂肪酶。 如果胰淀粉酶和血清脂肪酶均大于 ULN，则排除患者）
  • 如果患者与有生育潜力的伴侣性活跃，则患者将同意在服用研究药物时使用适当的避孕方法（使用杀精子剂的屏障避孕或输精管切除术）
  • 没有先前恶性肿瘤的证据（大于或等于 5 年）（成功治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外）
  • 管理和保留口服药物的能力
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

  • 3 年内进行过细胞毒性化疗
  • 过去 6 个月内曾使用生物制剂或疫苗进行过抗癌治疗。 不允许以前使用贝伐珠单抗治疗。
  • 在本研究中治疗前至少 4 周未停止任何治疗方式，包括放疗和手术
  • 心肌梗塞或一年内任何急性冠脉综合征或当前无法控制的心律失常、有症状的无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压
  • 胰腺炎病史
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他参与研究，这会混淆解释研究数据的能力或使患者处于不可接受的风险中
  • 同时使用其他抗癌药物或治疗 [稳定剂量的 LHRH 激动剂、比卡鲁胺（例如 Casodex）和/或其他抗雄激素是允许的]
  • 已知脑转移
  • 同时参加任何其他涉及研究药物的研究或在研究治疗开始前不到 4 周参加了一项研究
  • 华法林和/或皮质类固醇的伴随全身治疗相当于泼尼松龙剂量超过 5 毫克/天
  • 纳入前 14 天内静脉或口服暴露于酮康唑或其他强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
  • 已知的 HIV 血清学阳性（具有已知 HIV 病史的患者将被排除在外，因为免疫功能低下的宿主可能会出现不可预见的毒性和发病率）
  • 伴有晚期、失代偿性肝病或肝硬化的慢性肝炎，或有慢性病毒性肝炎病史或已知病毒性肝炎携带者（肝炎康复患者将被允许进入研究）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：ABR-215050，他喹莫德
明胶胶囊含0.25mg、0.50mg、1.0mg ABR-215050； 0.25mg/天，每天口服一次，持续 2 周，0.50mg/天，每天口服一次，持续 2 周（剂量滴定），以及 1.0mg/天，每天一次，持续 5 个月（+6 个月持续）
安慰剂比较：乙
药品：安慰剂
含有安慰剂的外观相同的明胶胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病进展，定义为肿瘤相关癌症疼痛的发作、可测量的疾病进展、骨转移或其他非目标病变、需要放疗或手术治疗病理性骨折或脊髓压迫
大体时间：3个月、6个月；每 3 个月的持续阶段
3个月、6个月；每 3 个月的持续阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Active Biotech AB

调查人员

  • 研究主任：Goran Forsberg, Assoc. Prof.、Active Biotech AB
  • 首席研究员：Roberto Pili, MD、Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月15日

首次发布 (估计)

2007年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

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