Az ABR-215050 hatékonysági vizsgálata a prosztatarák kezelésében
2015. október 2. frissítette: Active Biotech AB
Fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABR-215050 hatékonyságának meghatározására áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő, tünetmentes betegeknél
Az ABR-215050 vizsgálata a prosztatarák lehetséges kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő tünetmentes betegeknél a „lehetőség ablaka” van. Ebben a „lehetőség ablakában” egy csekély vagy semmilyen toxicitású beavatkozás és a „tünetmentes” időszak meghosszabbításának lehetősége nagy értéket jelentene a metasztatikus betegek tünetmentes stádiumában tartásához, és így késlelteti a kemoterápia bevezetését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ABR-215050 mint beavatkozási szer biztonságosságát és hatékonyságát ebben a szerepben.
A 07TASQ08 vizsgálatban részt vevő betegek teljes túlélését retrospektív módon értékelik egy külön 11TASQ11 vizsgálati protokoll segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
- Southern California Permanente Medical Group
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Clinical Center
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- South County Hematology/Oncology
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc.
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Urological Physicians of San Diego, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Agajanian Institute of Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Urology Associates, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Diagnostic Professionals, Inc
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southeastern Resarch Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- OSF St Mary Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- University Urological Associates
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Center for Urologic Care of the Main Line
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604-3200
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Roger D. Fincher, M.D., P.S.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
- Guelph Urology Associates
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
- Guelph General Hospital
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
- Guelph Nuclear Imaging
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- 3030 Lawrence Ave East
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, SE-41345
- Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Svédország
- University Hospital, Department of Urology
-
Uppsala, Svédország, SE-75185
- Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
- Tünetmentes metasztatikus CRPC (VAS-fájdalom pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 3). A beteg nem opioid fájdalomcsillapítókat szedhet a nem rák okozta fájdalom miatt
- A metasztatikus betegség bizonyítéka a CT-ből vagy a csontvizsgálatból
A kasztrálás utáni progresszív betegség bizonyítékát a tesztoszteronszint elérése a következő kritériumok bármelyikével meghatározta:
- Megnövekedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint (3 egymást követő PSA-mérés erősíti meg 1 éven belül, és az egyes mérések között legalább 14 nap)
- Kétdimenziósan mérhető lágyszöveti (csomóponti) metasztázis progressziója: (CT vagy MRI)
- A csontbetegség progressziója: (Új csontléziók csontvizsgálattal az elmúlt 12 hétben)
- A szérum tesztoszteron kasztrált szintje (legfeljebb 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l. Kétoldali orchiectomián átesett betegeknél nem lesz szükség tesztoszteronszintre.
- Karnofsky gólja 70-100
A laboratóriumi értékek a következők:
- Hb nagyobb vagy egyenlő, mint 90 g/l (nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl)
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
- Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
- A szérum amiláz kisebb vagy egyenlő, mint az ULN. (Ha a szérum amiláz értéke nagyobb, mint az ULN, a hasnyálmirigy amilázt és a szérum lipázt elemezni kell. Ha a hasnyálmirigy-amiláz és a szérum lipáz értéke is nagyobb, mint az ULN, kizárja a beteget)
- A fogamzóképes partnerrel szexuálisan aktív beteg beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert (barrier fogamzásgátlás spermiciddel vagy vazektómiával) alkalmazzon a vizsgálati gyógyszer szedése alatt
- Nincs bizonyíték (több, mint 5 év) korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát)
- Az orális gyógyszerek beadásának és megtartásának képessége
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia 3 éven belül
- Korábbi rákellenes terápia biológiai szerekkel vagy vakcinákkal az elmúlt 6 hónapban. A bevacizumabbal végzett korábbi kezelés nem megengedett.
- Bármilyen kezelési módot, beleértve a sugárzást és a műtétet, nem hagyták abba legalább 4 héttel a kezelés előtt ebben a vizsgálatban
- Szívinfarktus vagy bármely akut koszorúér-szindróma egy éven belül, vagy jelenlegi kontrollálatlan szívritmuszavarok, tünetekkel járó, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, nem kontrollált magas vérnyomás
- Pancreatitis anamnézisében
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban
- Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása [stabil dózisú LHRH agonisták, bikalutamid (pl. Casodex) és/vagy más antiandrogének megengedettek]
- Ismert agyi metasztázisok
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel egy vizsgálatban vett részt
- Egyidejű szisztémás kezelés warfarinnal és/vagy kortikoszteroidokkal, amelyek napi 5 mg feletti prednizolon dózisnak felelnek meg
- Ketokonazol vagy más erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok intravénás vagy orális expozíciója a felvételt megelőző 14 napon belül
- Ismert HIV-pozitív szerológia (azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert HIV-fertőzöttek, kizárásra kerülnek az előre nem látható toxicitás és morbiditás lehetősége miatt immunhiányos gazdaszervezetben)
- Krónikus hepatitis előrehaladott, dekompenzált májbetegséggel vagy májcirrózissal, vagy krónikus vírusos hepatitis vagy ismert vírusos hepatitis hordozója van (a hepatitisből felépült betegek részt vehetnek a vizsgálatban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050 tartalmú zselatin kapszulák; 0,25 mg/nap szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül, 0,50 mg/nap szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül (dózistitrálás), és 1,0 mg/nap naponta egyszer 5 hónapig (+6 hónapos folytatás)
|
|
Placebo Comparator: B
|
Azonos megjelenésű, placebót tartalmazó zselatin kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziója: a daganattal összefüggő rákos fájdalom kezdete, a betegség mérhető progressziója, csontáttétek vagy más nem célpont elváltozások, sugárkezelés vagy műtét szükségessége kóros törés vagy gerincvelő kompresszió miatt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap; folytatási szakasz 3 havonta
|
3 hónap, 6 hónap; folytatási szakasz 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
- Kutatásvezető: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pili R, Haggman M, Stadler WM, Gingrich JR, Assikis VJ, Bjork A, Nordle O, Forsberg G, Carducci MA, Armstrong AJ. Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study of tasquinimod in men with minimally symptomatic metastatic castrate-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):4022-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6295. Epub 2011 Sep 19.
- Armstrong AJ, Haggman M, Stadler WM, Gingrich JR, Assikis V, Polikoff J, Damber JE, Belkoff L, Nordle O, Forsberg G, Carducci MA, Pili R. Long-term survival and biomarker correlates of tasquinimod efficacy in a multicenter randomized study of men with minimally symptomatic metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2013 Dec 15;19(24):6891-901. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1581. Epub 2013 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07TASQ08
- EudraCT No: 2007-003470-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .