Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ABR-215050 för att behandla prostatacancer

2 oktober 2015 uppdaterad av: Active Biotech AB

Fas II randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av ABR-215050 hos asymtomatiska patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer

Att undersöka ABR-215050 som en möjlig behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För asymtomatiska patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC) finns ett "möjlighetsfönster". Under detta "möjlighetsfönster" skulle en intervention med liten eller ingen toxicitet och potential att förlänga den "symtomfria" perioden vara av stort värde för att hålla metastaserande patienter i ett asymtomatiskt stadium och därmed fördröja införandet av kemoterapi. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ABR-215050 som ett interventionsmedel för denna roll.

Total överlevnad för patienter som deltar i studie 07TASQ08 kommer att utvärderas retrospektivt med hjälp av ett separat studieprotokoll 11TASQ11.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Asymtomatisk metastatisk CRPC (VAS-smärtpoäng mindre än eller lika med 3). Patienten kan ta icke-opioida analgetika för obehag av smärta som inte är cancer
  • Bevis på metastaserande sjukdom från CT eller benskanning

  • Bevis på progressiv sjukdom efter kastrationsnivåer av testosteron har uppnåtts enligt något av följande kriterier:

    • Ökade nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum (Bekräftas av 3 på varandra följande PSA-mätningar inom 1 år med minst 14 dagar mellan varje mätning)
    • Progression av bidimensionellt mätbar mjukvävnad (nodal) metastasering: (CT-skanning eller MRI)
    • Progression av bensjukdom: (Nya benskador genom benskanning under de senaste 12 veckorna)
  • Kastratnivåer av serumtestosteron (mindre än eller lika med 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L. Testosteronnivåer kommer inte att krävas för patienter som har genomgått bilateral orkiektomi)
  • Karnofsky poäng 70-100

  • Laboratorievärden enligt följande:

    • Hb större än eller lika med 90g/L (större än eller lika med 9g/dL)
    • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 x ULN
    • Serumamylas mindre än eller lika med ULN. (Om serumamylas är högre än ULN bör pankreas amylas och serumlipas analyseras. Om både bukspottkörtelamylas och serumlipas är högre än ULN, uteslut patienten)
  • Om patienten är sexuellt aktiv med partner i fertil ålder kommer den att gå med på att använda adekvata preventivmedel (barriärpreventivmedel med spermiedödande medel eller vasektomi) under studieläkemedlet
  • Inga bevis (större än eller lika med 5 år) för tidigare maligniteter (förutom framgångsrikt behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden)
  • Förmåga att administrera och behålla oral medicinering
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftsbehandling inom 3 år
  • Tidigare anti-cancerbehandling med biologiska läkemedel eller vacciner inom de senaste 6 månaderna. Tidigare behandling med bevacizumab är inte tillåten.
  • Eventuella behandlingsmodaliteter, inbegripande strålning och kirurgi, som inte avbröts minst 4 veckor före behandling i denna studie
  • Hjärtinfarkt eller något akut kranskärlssyndrom inom ett år eller aktuella okontrollerade arytmier, symtomatisk okontrollerad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni
  • Historik av pankreatit
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som förvirrar förmågan att tolka data från studien eller utsätter patienten för en oacceptabel risk om han deltar i studien
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar [en stabil dos av LHRH-agonister, bicalutamid (t.ex. Casodex) och/eller andra antiandrogener är tillåtna]
  • Kända hjärnmetastaser
  • Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller som har deltagit i en studie mindre än 4 veckor före start av studiebehandlingen
  • Samtidig systemisk behandling med warfarin och/eller kortikosteroider motsvarande en prednisolondos över 5 mg/dag
  • Exponering för ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare eller inducerare intravenöst eller oralt inom 14 dagar före inkludering
  • Känd positiv serologi för HIV (patienter med känd historia av HIV kommer att uteslutas på grund av risk för oförutsedd toxicitet och sjuklighet hos en immunförsvagad värd)
  • Kronisk hepatit med avancerad, dekompenserad leversjukdom eller cirros i levern eller historia av en kronisk hepatitvirus eller känd viral hepatitbärare (patienter som återhämtat sig från hepatit kommer att få delta i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: ABR-215050, tasquinimod
Gelatinkapslar innehållande 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/dag tas oralt en gång dagligen i 2 veckor, 0,50 mg/dag oralt en gång dagligen i 2 veckor (dostitrering) och 1,0 mg/dag tas en gång dagligen i 5 månader (+6 månaders fortsättning)
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
Identiska gelatinkapslar som innehåller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsprogression, definierad som början av tumörrelaterad cancersmärta, mätbar sjukdomsprogression, skelettmetastaser eller andra icke-målskador, behov av strålbehandling eller kirurgi för patologisk fraktur eller ryggmärgskompression
Tidsram: 3 månader, 6 månader; fortsättningsfas var tredje månad
3 månader, 6 månader; fortsättningsfas var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Active Biotech AB

Utredare

  • Studierektor: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Huvudutredare: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABR-215050, tasquinimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera