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전립선암 치료를 위한 ABR-215050의 효능 연구

2015년 10월 2일 업데이트: Active Biotech AB

무증상 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ABR-215050의 효능을 결정하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

전립선암에 대한 가능한 치료제로서 ABR-215050을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무증상 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게는 "기회의 창"이 있습니다. 이 "기회의 창" 동안 독성이 거의 없거나 전혀 없고 "무증상" 기간을 연장할 수 있는 개입은 전이성 환자를 무증상 단계로 유지하여 화학 요법의 도입을 지연시키는 데 큰 가치가 있습니다. 본 연구의 목적은 이 역할에 대한 중재적 약제로서 ABR-215050의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 07TASQ08에 참여하는 환자의 전체 생존은 별도의 연구 프로토콜 11TASQ11을 사용하여 후향적으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, 스웨덴
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • 무증상 전이성 CRPC(VAS 통증 점수 3 이하). 환자는 비 암 통증 불편을 위해 비 오피오이드 진통제를 복용할 수 있습니다.
  • CT 또는 Bone scan에서 전이성 질환의 증거

  • 거세 후 진행성 질병의 증거는 다음 기준 중 하나로 정의된 테스토스테론 수준에 도달했습니다.

    • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가(각 측정 사이에 최소 14일 간격으로 1년 이내에 3회 연속 PSA 측정으로 확인됨)
    • 이차원적으로 측정 가능한 연조직(결절) 전이의 진행: (CT 스캔 또는 MRI)
    • 골질환의 진행 : (최근 12주 이내 골스캔으로 신생골 병변)
  • 혈청 테스토스테론의 거세 수준(50ng/dL 또는 1.7nmol/L 이하. 양측 고환 절제술을 받은 환자에게는 테스토스테론 수치가 필요하지 않습니다.)
  • 카르노프스키 점수 70-100

  • 다음과 같은 실험실 값:

    • Hb 90g/L 이상(9g/dL 이상)
    • 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌
    • ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
    • AST(SGOT) / ALT(SGPT) 2.5 x ULN 이하
    • ULN 이하의 혈청 아밀라아제. (혈청 아밀라아제가 ULN보다 크면 췌장 아밀라아제와 혈청 리파아제를 분석해야 합니다. 췌장 아밀라아제와 혈청 리파아제가 모두 ULN보다 큰 경우 환자 제외)
  • 가임기 파트너와 성적으로 활발한 경우 환자는 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임 방법(살정제 또는 정관 절제술을 통한 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의할 것입니다.
  • 이전 악성 종양의 증거가 없음(5년 이상)(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포, 편평 세포 암종 제외)
  • 경구 약물 투여 및 유지 능력
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 3년 이내의 이전 세포독성 화학요법
  • 지난 6개월 이내에 생물학적 제제 또는 백신을 사용한 이전 항암 요법. 이전의 베바시주맙 치료는 허용되지 않습니다.
  • 본 연구에서 치료 최소 4주 전에 중단되지 않은 방사선 및 수술을 포함하는 모든 치료 방식
  • 심근경색 또는 1년 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 현재 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압
  • 췌장염의 역사
  • 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용[LHRH 작용제, 비칼루타마이드(예: Casodex) 및/또는 기타 항안드로겐은 허용됨]
  • 알려진 뇌 전이
  • 연구 약물과 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구에 참여한 사람
  • 5mg/일 이상의 프레드니솔론 용량에 해당하는 와파린 및/또는 코르티코스테로이드의 병용 전신 치료
  • 포함 전 14일 이내에 케토코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 정맥 또는 경구로 노출
  • HIV에 대해 알려진 양성 혈청학(HIV 병력이 알려진 환자는 면역약화된 숙주에서 예상치 못한 독성 및 이환 가능성 때문에 제외됨)
  • 진행성 비대상성 간질환 또는 간경변증이 있는 만성 간염 또는 만성 바이러스 간염 병력 또는 알려진 바이러스성 간염 보균자(간염에서 회복된 환자는 연구에 참여할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: ABR-215050, 타스퀴니모드
0.25mg, 0.50mg, 1.0mg ABR-215050을 포함하는 젤라틴 캡슐; 0.25mg/일 1일 1회 2주 동안, 0.50mg/일 1일 1회 2주간 경구 투여(용량 적정), 1.0mg/일 1일 1회 5개월(+6개월 지속)
위약 비교기: 비
의약품: 위약
위약을 포함하는 동일한 모양의 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 관련 암 통증, 측정 가능한 질병 진행, 뼈 전이 또는 기타 비표적 병변의 시작으로 정의되는 질병 진행, 병적 골절 또는 척수 압박에 대한 방사선 요법 또는 수술의 필요성
기간: 3개월, 6개월; 3개월마다 지속 단계
3개월, 6개월; 3개월마다 지속 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Active Biotech AB

수사관

  • 연구 책임자: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • 수석 연구원: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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