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Estudo de Eficácia do ABR-215050 no Tratamento do Câncer de Próstata

2 de outubro de 2015 atualizado por: Active Biotech AB

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase II para determinar a eficácia de ABR-215050 em pacientes assintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração

Investigar o ABR-215050 como um possível tratamento para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes assintomáticos com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), uma "janela de oportunidade" está presente. Durante essa "janela de oportunidade", uma intervenção com pouca ou nenhuma toxicidade e com potencial para prolongar o período "livre de sintomas" seria de grande valia para manter os pacientes metastáticos em estágio assintomático e, assim, retardar a introdução da quimioterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ABR-215050 como agente intervencionista para esta função.

A sobrevida global dos pacientes participantes do estudo 07TASQ08 será avaliada retrospectivamente usando um protocolo de estudo separado 11TASQ11.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Andreou Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1E4J4
        • Guelph General Hospital
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H1B1
        • Guelph Nuclear Imaging
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • 3030 Lawrence Ave East
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Clinical Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Urological Physicians of San Diego, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Diagnostic Professionals, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Resarch Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • OSF St Mary Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urological Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care of the Main Line
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Roger D. Fincher, M.D., P.S.
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-41345
        • Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Suécia
        • University Hospital, Department of Urology
      • Uppsala, Suécia, SE-75185
        • Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
  • CRPC metastático assintomático (escore de dor VAS menor ou igual a 3). O paciente pode tomar analgésicos não opioides para desconforto de dor não oncológica
  • Evidência de doença metastática por TC ou cintilografia óssea

  • Evidências de doença progressiva após a castração atingiram níveis de testosterona definidos por qualquer um dos seguintes critérios:

    • Aumento dos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) (confirmado por 3 medições consecutivas de PSA em 1 ano com pelo menos 14 dias entre cada medição)
    • Progressão de metástase de tecidos moles mensuráveis ​​bidimensionalmente (nodal): (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
    • Progressão da doença óssea: (Novas lesões ósseas por cintilografia óssea nas últimas 12 semanas)
  • Níveis de castração de testosterona sérica (inferior ou igual a 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L. Os níveis de testosterona não serão necessários para pacientes que tiveram orquiectomia bilateral)
  • Pontuação de Karnofsky 70-100

  • Valores laboratoriais como segue:

    • Hb maior ou igual a 90g/L (maior ou igual a 9g/dL)
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 x LSN
    • Amilase sérica menor ou igual a LSN. (Se a amilase sérica for maior que o LSN, a amilase pancreática e a lipase sérica devem ser analisadas. Se a amilase pancreática e a lipase sérica forem maiores que o LSN, exclua o paciente)
  • A paciente, se sexualmente ativa com parceiro com potencial para engravidar, concordará em usar métodos anticoncepcionais adequados (contraceptivo de barreira com espermicida ou vasectomia) durante o tratamento com o medicamento do estudo
  • Nenhuma evidência (maior ou igual a 5 anos) de malignidades anteriores (exceto células basais tratadas com sucesso, carcinoma de células escamosas da pele)
  • Capacidade de administrar e reter medicação oral
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia em 3 anos
  • Terapia anti-câncer anterior usando produtos biológicos ou vacinas nos últimos 6 meses. O tratamento prévio com bevacizumabe não é permitido.
  • Quaisquer modalidades de tratamento, envolvendo radiação e cirurgia, não descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
  • Infarto do miocárdio ou qualquer síndrome coronariana aguda dentro de um ano ou arritmias não controladas atuais, insuficiência cardíaca congestiva não controlada sintomática, angina pectoris instável, hipertensão não controlada
  • História de pancreatite
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo
  • Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos [uma dose estável de agonistas de LHRH, bicalutamida (p. Casodex) e/ou outros antiandrogênicos são permitidos]
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento sistémico concomitante com varfarina e/ou corticosteróides correspondente a uma dose de prednisolona superior a 5 mg/dia
  • Exposição a cetoconazol ou outros inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 por via intravenosa ou oral dentro de 14 dias antes da inclusão
  • Sorologia positiva conhecida para HIV (pacientes com história conhecida de HIV serão excluídos devido ao potencial de toxicidade imprevista e morbidade em um hospedeiro imunocomprometido)
  • Hepatite crônica com doença hepática avançada e descompensada ou cirrose hepática ou história de hepatite viral crônica ou portador conhecido de hepatite viral (pacientes recuperados de hepatite serão autorizados a entrar no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: ABR-215050, tasquinimod
Cápsulas de gelatina contendo 0,25mg, 0,50mg, 1,0mg ABR-215050; 0,25mg/dia tomado por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, 0,50mg/dia tomado por via oral uma vez ao dia por 2 semanas (titulação da dose) e 1,0 mg/dia tomado uma vez ao dia por 5 meses (+6 meses de continuação)
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Placebo
Cápsulas de gelatina de aparência idêntica contendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da doença, definida como início de dor oncológica relacionada ao tumor, progressão mensurável da doença, metástases ósseas ou outras lesões não-alvo, necessidade de radioterapia ou cirurgia para fratura patológica ou compressão da medula espinhal
Prazo: 3 meses, 6 meses; fase de continuação a cada 3 meses
3 meses, 6 meses; fase de continuação a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Active Biotech AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
  • Investigador principal: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07TASQ08
  • EudraCT No: 2007-003470-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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