Effektstudie av ABR-215050 for å behandle prostatakreft
2. oktober 2015 oppdatert av: Active Biotech AB
Fase II randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme effekten av ABR-215050 hos asymptomatiske pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft
Å undersøke ABR-215050 som en mulig behandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For asymptomatiske pasienter med kastratresistent prostatakreft (CRPC), er et "vindu av muligheter" til stede. I løpet av dette "vinduet av mulighet" vil en intervensjon med liten eller ingen toksisitet og potensial for å forlenge den "symptomfrie" perioden være av stor verdi for å holde metastatiske pasienter i et asymptomatisk stadium og dermed forsinke innføringen av kjemoterapi. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABR-215050 som et intervensjonsmiddel for denne rollen.
Total overlevelse for pasienter som deltar i studie 07TASQ08 vil bli evaluert retrospektivt ved bruk av en egen studieprotokoll 11TASQ11.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Andreou Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
- Guelph Urology Associates
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E4J4
- Guelph General Hospital
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H1B1
- Guelph Nuclear Imaging
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Office of Dr. Bernard Goldfarb
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- 3030 Lawrence Ave East
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
- Southern California Permanente Medical Group
-
Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Pacific Clinical Center
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- South County Hematology/Oncology
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Southern California Permanente Medical Group
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc.
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Urological Physicians of San Diego, Inc.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Agajanian Institute of Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Urology Associates, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Diagnostic Professionals, Inc
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southeastern Resarch Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- OSF St Mary Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Community Care Physicians, PC / The Urological Institute of Northeastern New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- University Urological Associates
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Center for Urologic Care of the Main Line
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
- Urological Associates of Lancaster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Physicians, Department of Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Roger D. Fincher, M.D., P.S.
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE-41345
- Institute of Clinical Sciences, Dept. of Urology / Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Sverige
- University Hospital, Department of Urology
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Dept. of Urology, Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- Asymptomatisk metastatisk CRPC (VAS smertescore mindre enn eller lik 3). Pasienten kan ta ikke-opioide analgetika for smerteubehag som ikke er kreft
- Bevis på metastatisk sykdom fra CT- eller beinskanning
Bevis på progredierende sykdom etter kastrasjonsnivåer av testosteron er blitt definert av ett av følgende kriterier:
- Økte serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivåer (bekreftet av 3 påfølgende PSA-målinger innen 1 år med minst 14 dager mellom hver måling)
- Progresjon av todimensjonalt målbar bløtvev (nodal) metastase: (CT-skanning eller MR)
- Progresjon av beinsykdom: (Nye beinlesjoner ved beinskanning i løpet av de siste 12 ukene)
- Kastratnivåer av serumtestosteron (mindre enn eller lik 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L. Testosteronnivåer vil ikke være nødvendig for pasienter som har hatt bilateral orkiektomi)
- Karnofsky scoret 70-100
Laboratorieverdier som følger:
- Hb større enn eller lik 90g/L (større enn eller lik 9g/dL)
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x ULN
- Serumamylase mindre enn eller lik ULN. (Hvis serumamylase er høyere enn ULN, bør pankreasamylase og serumlipase analyseres. Hvis både amylase i bukspyttkjertelen og serumlipase er høyere enn ULN, ekskluder pasienten)
- Pasient hvis seksuelt aktiv med partner i fertil alder vil godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (barriereprevensjon med spermicid eller vasektomi) mens han er på studiemedisin
- Ingen bevis (større enn eller lik 5 år) for tidligere maligniteter (bortsett fra vellykket behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden)
- Evne til å administrere og beholde orale medisiner
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cellegift kjemoterapi innen 3 år
- Tidligere kreftbehandling med biologiske midler eller vaksiner innen de siste 6 månedene. Tidligere behandling med bevacizumab er ikke tillatt.
- Eventuelle behandlingsmåter, som involverer stråling og kirurgi, ble ikke avbrutt minst 4 uker før behandling i denne studien
- Hjerteinfarkt eller ethvert akutt koronarsyndrom innen ett år eller aktuelle ukontrollerte arytmier, symptomatisk ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon
- Historie om pankreatitt
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien eller setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han deltar i studien
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger [en stabil dose av LHRH-agonister, bicalutamid (f.eks. Casodex) og/eller andre antiandrogener er tillatt]
- Kjente hjernemetastaser
- Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en studie mindre enn 4 uker før start av studiebehandling
- Samtidig systemisk behandling med warfarin og/eller kortikosteroider tilsvarende en prednisolondose over 5 mg/dag
- Eksponering for ketokonazol eller andre sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer intravenøst eller oralt innen 14 dager før inkludering
- Kjent positiv serologi for HIV (pasienter med kjent HIV-historie vil bli ekskludert på grunn av potensiale for uforutsett toksisitet og sykelighet hos en immunkompromittert vert)
- Kronisk hepatitt med avansert, dekompensert leversykdom eller skrumplever eller historie med kronisk hepatittvirus eller kjent viral hepatittbærer (pasienter som er blitt friske fra hepatitt vil få delta i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Gelatinkapsler som inneholder 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg ABR-215050; 0,25 mg/dag tatt oralt én gang daglig i 2 uker, 0,50 mg/dag oralt én gang daglig i 2 uker (dosetitrering), og 1,0 mg/dag tatt én gang daglig i 5 måneder (+6 måneders fortsettelse)
|
|
Placebo komparator: B
|
Identiske gelatinkapsler som inneholder placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsprogresjon, definert som utbruddet av tumorrelatert kreftsmerter, målbar sykdomsprogresjon, benmetastaser eller andre ikke-mållesjoner, behov for strålebehandling eller kirurgi for patologisk brudd eller ryggmargskompresjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder; fortsettelsesfase hver 3. måned
|
3 måneder, 6 måneder; fortsettelsesfase hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Goran Forsberg, Assoc. Prof., Active Biotech AB
- Hovedetterforsker: Roberto Pili, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pili R, Haggman M, Stadler WM, Gingrich JR, Assikis VJ, Bjork A, Nordle O, Forsberg G, Carducci MA, Armstrong AJ. Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study of tasquinimod in men with minimally symptomatic metastatic castrate-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Oct 20;29(30):4022-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6295. Epub 2011 Sep 19.
- Armstrong AJ, Haggman M, Stadler WM, Gingrich JR, Assikis V, Polikoff J, Damber JE, Belkoff L, Nordle O, Forsberg G, Carducci MA, Pili R. Long-term survival and biomarker correlates of tasquinimod efficacy in a multicenter randomized study of men with minimally symptomatic metastatic castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2013 Dec 15;19(24):6891-901. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1581. Epub 2013 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07TASQ08
- EudraCT No: 2007-003470-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .